— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。— 使用上の注意改訂のお知らせ 2016年2月製造販売このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。 ◇改訂内容（改訂部分抜粋）改訂後（2016年2月改訂） 4 ．副作用（1）重大な副作用（頻度不明） 1）〜4）略 5）肝不全、肝機能障害：肝不全（急性肝不全改訂前 4 ．副作用（1）重大な副作用（頻度不明） 1）〜4）略 ➡追記等）、肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。〔下線部（　）改訂〕 ◇改訂理由及び解説（薬生安通知平成28年 2 月16日付）厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安）に基づき、「重大な副作用」の項に“肝不全、肝機能障害”を追記いたしました。メチルフェニデート塩酸塩投与後に、重篤な肝機能障害が発現し肝移植に至った海外からの報告1）注）など、国内外で重篤な肝障害の報告があることから追記いたしました。注：本報告症例の治療対象疾患「注意欠陥多動性障害」は、本剤では国内未承認です。【参考文献】 1）Tong, H. Y. et al.：Case Reports in Pediatrics 2015, 437298, 2015 〔20160158〕 ☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。最新の添付文書情報は、「医薬品医療機器総合機構ホームページ」の「医薬品に関する情報」（http : //www. pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）にてご確認ください。《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU） No.247 （2016年3月）に掲載される予定です。》【資料請求先】ノバルティスダイレクト〒105-6333　東京都港区虎ノ門1-23-1 RIT01334ZA0001