添付文書に聴く（8）こで「重篤」とは、患者の体質や発現時の状態によっては、同じ副作用でも症例数、程度によって対応は異なる死亡または日常生活に支障を来す程度の永続的な機能不全に山村重雄城西国際大学薬学部教授今回は添付文書の中でも重要度の高い副作用に関する記述を見ていきます。副作用の項目は副作用発生状況の概要、重大な副作用、その他の副作用の３つに分かれています。それぞれ、薬剤師として何を考えるべきなのでしょうか。陥る恐れのあるものを指します。これに対して「重症」は症状の程度を表します。例えば、抗ヒスタミン作用のある医薬品で比較的よく見られる副作用である眠気や口の渇きは、人によって症状が重い（重症な）ことがあっても患者が死に至るようなことはないので「重篤」な副作用とは言いません。 αグルコシダーゼ阻害薬でよく見られる腹部膨満や放屁などの副作用は、致死的な副作用ではないため「重大な副作用」 ●副作用発生状況の概要では症例数に注意にはなりません。しかし、症状が重症化して腸内ガス等の増副作用発生状況の概要では、どの時点での発現率を記載し加により、腸閉塞様の症状を生じた場合には重篤な副作用とているかに注意しましょう。長期間使用されてきた薬は申請認識されて、添付文書の「重大な副作用」に記載されるようから再審査まで含めると調査症例は１万例以上になり、副作になることもあります。用の発現もかなり正確に把握できるので、0.1%未満の稀な頻「重大な副作用」と「その他の副作用」に同じような内容が度で起こる副作用も既知となっている可能性が高くなります。記載されることがあります。アゼルニジピン錠の添付文書に一方、開発されて間もない薬では、承認前のデータしかなくは「重大な副作用」として肝機能障害、黄疸が記載され、「そ調査症例数は500例程度のことが多いので、稀な副作用は未検の他の副作用」にALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇の記出の可能性があります。未知の重大な副作用があるかもしれ載があります。これは、副作用として比較的軽症の肝機能異ないため細心の注意が必要です。また、そのような副作用を常が起こることがあるが、ごく稀に重症化して重篤な肝機能自分が最初に経験する可能性は低いので厚生労働省などが提障害を起こす場合があると考えられます。肝機能障害などの供する副作用情報にも常に気を配る必要があります。副作用は薬物毒性が原因のことが多く、長期間服用後に現れピルジカイニド塩酸塩のように承認前と承認後の情報が併るのが一般的です。「その他の副作用」の発現を「重大な副作せて記載されている場合もあります。「承認前の調査で総症例用」の初期症状として理解しておくと、患者さんを「重大な数810例中報告された副作用は55例（6.8%）で、（中略）、承認副作用」から守る情報として利用できるでしょう。後における使用成績調査（5年間）で3,768例中報告された副作 ●予測できる副作用、予測できない副作用用は182例（4.8%）で、（後略）」。しかし、医薬品によっては、薬理作用の延長によって起こる副作用、例えば、糖尿病治使用頻度が高く、発売から相当期間が経っていても、添付文療薬の低血糖や高血圧治療薬の低血圧などは薬理作用から容書には承認時の副作用情報しか記載されていない場合もあり易に予測でき、誰にでも起きる可能性があるので、対処法もます。このような場合は、製薬メーカーに新しいデータを要含めて患者さんにお話しする必要があるでしょう。求する必要もあるでしょう。 ●重大な副作用、「重篤」と「重症」一方、NSAIDsや抗生物質などで稀に起こる重大な副作用であるスティーブンス・ジョンソン症候群などのアレルギー副作用を形容する言葉には、添付文書にある「重大」の他性の副作用は予測するのが困難です。このような場合は、初に、「重篤」「重症」などがあります。添付文書の「重大な副期症状である眼瞼や口唇の発赤や皮疹などが生じたら必ず連作用」には、主に、厚生労働省の副作用重篤度分類基準でグ絡するよう患者さんに話し、副作用の検出力を高める必要がレード3に相当する「重篤」な副作用があげられています。こあります。 No.4 No.4