使用上の注意等改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
使用上の注意等改訂のお知らせ
2015年2月
製造販売元
劇薬　処方箋医薬品
このたび標記製品の「使用上の注意」等を改訂しましたのでお知らせいたします。
なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を必要としますので、
今後のご使用に際しましては本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
Ⅰ．改訂の概要
塩酸プロカルバジンカプセル50mg「中外」
改訂項目
改訂概要
4. 副作用
概要
悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫に対す
る本剤と他の抗悪性腫瘍剤（ニムスチン塩酸塩、ビンク
リスチン硫酸塩）を併用した三剤併用療法の使用成績調
査の結果を記載しました。
4. 副作用
（1）重大な副作用
副作用を項目ごとに書き分けました。また、「2. 重要な
基本的注意」で注意喚起を行っている骨髄抑制について、
「重大な副作用」にも追記する記載整備を行いました。
4. 副作用
「ヘモグロビン減少」、「末梢性ニューロパチー」を追記し
（2）その他の副作用ました。
「白血球減少、血小板減少、貧血」を「重大な副作用」に
集約し、「その他の副作用」からは削除しました。
製造販売後調査等から収集された副作用の集計結果に基
づき、副作用発現頻度を更新し、副作用名の読み替えを
行いました。
改訂理由
自主改訂
「使用上の注意」改訂の内容は医薬品安全対策情報（DSU）（No.238 2015年4月発行予定）に掲載されます。
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付文書及びDSUが掲載されます。
－1－
Ⅱ．改訂内容
改
訂
後（下線　部：改訂）
改
訂
前（　部：削除）
4. 副作用
承認時までの調査及び承認時以降の調査648例に
おいて、副作用は502例（77.5％）に認められた。
主な副作用は食欲不振254件（39.2％）、白血球減
少218件（33.6％）
、嘔気200件（30.9％）等であった。
（1977年1月集計時）
悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫
に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法（プロカ
ルバジン塩酸塩、ニムスチン塩酸塩、ビンクリス
チン硫酸塩）の使用成績調査における安全性解析
対象例は253例であり、併用療法による副作用及
び臨床検査値異常は176例（69.6％）に認められた。
主な副作用は白血球減少130例（51.4％）、血小板
減少98例（38.7％）
、好中球減少23例（9.1％）等で
あった。
（使用成績調査終了時）
4. 副作用
承認時までの調査及び承認時以降の調査648例に
おいて、副作用は502例（77.5％）に認められた。
主な副作用は食欲不振254件（39.2％）、白血球減
少218件（33.6％）、嘔気200件（30.9％）等であった。
（副作用調査終了時）
（1）重大な副作用
1）間質性肺炎（0.9％）：間質性肺炎があらわれ
ることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
2）骨髄抑制：汎血球減少（0.1％）、白血球減少
（35.1％）、好中球減少（2.6％）、血小板減少
（17.6％）、貧血（3.6％）があらわれることが
ある。異常が認められた場合には減量、休薬
等の適切な処置を行うこと。
3）痙攣発作（頻度不明）：痙攣発作があらわれ
ることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
（1）重大な副作用
痙攣発作（頻度不明）、間質性肺炎（0.1〜5％）
：
痙攣発作、間質性肺炎があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、このような症状が発
現した場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。
該当記載なし
➡
（2）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、減量、
休薬等の適切な処置を行うこと。
（頻度不明は※）
10％以上又は
頻度不明
1〜10％未満
血液
ヘモグロビン減少
肝臓
ALT（GPT）増加、
AST（GOT）増加、
肝機能異常
出血
消化器食欲減退（29.5％）、下痢、口内炎
悪心（23.3％）、嘔
吐（13.2％）
腹痛、便秘、
口渇
皮膚
紅斑、色素
沈着障害、
瘙痒症、
皮膚硬化症
精神
神経過敏※
神経系
その他筋肉痛※
倦怠感、感覚障害、頭痛、嗜眠、
末梢性ニューロパ振戦、浮動
チー
性めまい、
多幸気分、
反射消失
発熱
血液
1〜10％未満
白血球減少（33.6 貧血
％）
、血小板減少
肝臓
BUN上昇
発疹
10％以上又は
頻度不明
1％未満
腎臓
脱毛症（11.1％）
（2）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、減量、
休薬等の適切な処置を行うこと。
（頻度不明は※）
1％未満
出血
肝障害
腎臓
BUN上昇
消化器食欲不振（39.2％）、下痢、口内炎
悪心、嘔吐
便秘、腹痛、
口渇
皮膚
紅斑、色素
沈着、瘙痒、
皮膚肥厚
脱毛
発疹
精神神神経過敏※
経系
感覚異常、倦怠感腱反射の低
下、嗜眠、
振戦、頭痛、
眩暈、多幸
症
その他筋肉痛※
発熱
筋力低下、
動悸
－2－
心悸亢進、
筋力低下
改
訂
【承認条件】
削除
後（下線　部：改訂）
改
➡
訂
前（　部：削除）
【承認条件】
市販後の一定期間は、プロカルバジン塩酸塩、ニム
スチン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩の三剤を併用
する抗がん剤併用療法を行った症例を、可能な限り
全例収集し、有効性及び安全性を検討すること。
Ⅲ．改訂理由
自主改訂
○副作用発現状況の概要を更新しました。
悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫に対する本剤と他の抗悪性腫瘍剤（ニムス
チン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩）を併用した三剤併用療法（PAV療法）の使用成績調査の
結果を記載しました。
○「重大な副作用」に「骨髄抑制：汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血」を
記載しました。
「重要な基本的注意」において、骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがある旨の注意
喚起を行っていますが、「重大な副作用」に「骨髄抑制」を追記し、製造販売後調査等から収集
された副作用の集計結果に基づき、副作用発現頻度も記載しました。
○「重大な副作用」の「痙攣発作、間質性肺炎」について、それぞれ別項として記載しました。
これまで並列で記載していた「痙攣発作」と「間質性肺炎」を別項としてそれぞれ記載しました。
また、製造販売後調査等から収集された副作用の集計結果に基づき、副作用発現頻度を更新し
ました。
○「その他の副作用」の「白血球減少、血小板減少、貧血」は「重大な副作用」に記載したことか
ら削除しました。
○「その他の副作用」において、製造販売後調査等から収集された副作用の集計結果を反映しました。
「ヘモグロビン減少」
、
「末梢性ニューロパチー」を追記し、「肝障害」を「ALT（GPT）増加、
AST（GOT）増加、肝機能異常」に変更しました。また、副作用発現頻度を更新しました。
○「その他の副作用」において、副作用名の読み替えを行いました。
「食欲不振」を「食欲減退」に、
「脱毛」を「脱毛症」に、
「色素沈着」を「色素沈着障害」に、
「瘙痒」を「瘙痒症」に、「皮膚肥厚」を「皮膚硬化症」に、「感覚異常」を「感覚障害」に、
「腱反射の低下」を「反射消失」に、
「眩暈」を「浮動性めまい」に、
「多幸症」を「多幸気分」に、
「心悸亢進」を「動悸」に変更し、記載を整備しました。内容に変更はありません。
○【承認条件】を削除しました。
三剤併用療法（PAV療法）の使用成績調査の結果から承認条件を満たすものと判断された（平
成27年2月12日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）ため、承認条件の記載を削除しま
した。
－3－
－4－

Download Report