使用上の注意改訂のお知らせ

— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。—
使用上の注意改訂のお知らせ
2016年3月
製造販売
このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。
◇改訂内容（改訂部分抜粋）
改訂後（2016年3月改訂）
改訂前
1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（2）（中略）臨床試験では臨床的に意味のある補
（2）（中略）臨床試験では臨床的に意味のある補
体活性化は報告されていないが、補体活性化
体活性化は報告されていないが、補体活性化
によるアナフィラキシー発現の危険性を排除
によるアナフィラキシー反応発現の危険性を
できない。
〕
排除できない。
〕
2 ．重要な基本的注意
（1）本剤投与によって胸痛、アナフィラキシー、
2 ．重要な基本的注意
（1）本剤投与によって胸痛、アナフィラキシー様
血管迷走神経反応を起こすことがある。アナ
反応、血管迷走神経反応を起こすことがある。
フィラキシー、血管迷走神経反応は失神、発
アナフィラキシー様反応、血管迷走神経反応
汗、めまい、発疹、呼吸困難、潮紅、血圧の
は失神、発汗、めまい、発疹、呼吸困難、潮
変化、心拍数の変化等の全身症状を伴うこと
紅、血圧の変化、心拍数の変化等の全身症状
がある。このような症状があらわれた場合に
を伴うことがある。このような症状があらわ
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
れた場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。
4 ．副作用
4 ．副作用
（1）重大な副作用
（1）重大な副作用
1）（略）
1）（略）
2）アナフィラキシー、血管迷走神経反応（頻
2）アナフィラキシー様反応、血管迷走神経反
度不明）：失神、発汗、めまい、発疹、呼
応（頻度不明）
：失神、発汗、めまい、発疹、
吸困難、潮紅、血圧の変化、心拍数の変化
呼吸困難、潮紅、血圧の変化、心拍数の変
等の全身状態を伴うことがある。
化等の全身状態を伴うことがある。
3）痙攣（頻度不明）
4）〜6）（略）
➡追記
3）〜5）（略）
〔下線部（　）
改訂、（　）
削除〕
◇改訂理由及び解説（薬生安通知平成28年 3 月22日付及び自主改訂）
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安）に基づき、
「重大な副作用」の項に“痙攣”
を追記しました。
国内外において、痙攣の報告が集積されており、本剤のCCDS注）に記載されたことから追記いたしま
した。
また、その他の項につきまして従来記載しておりました“アナフィラキシー反応”及び“アナフィラキ
シー様反応”を“アナフィラキシー”に記載変更1）し、自主改訂を行いました。
注）CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）
各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり、本剤のCCDSはスイスノバルティス社で作成されています。
安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、世界中から集め
られた安全性情報が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。
≪症例の概要≫
国内において本剤投与後に発現した痙攣の症例の概要を以下に紹介いたします。
患者
性
年齢
使用理由
（合併症）
男
加齢黄斑変性
70代（高血圧、良
性前立腺肥大
症、痛風）
1日投与量
投与期間
10.2mg
1日間
症状・経過及び処置
備考
痙攣
国内
投与開始日：加齢黄斑変性に対してPDTを実施。
自発報告
（投与終了日）夜間に頚部振戦あり。
終了1日後：朝8時ごろ全身性の振戦あり、意識清明、対光反射良好。
ジアゼパム5mgを静脈内投与。数秒から数分後に振戦
消失。
日中、症状は断続的に出現するも、朝よりは軽度で
あった。電解質異常なし。
神経内科よりアステリクシスあるいはミオクローヌス
と診断。
終了2日後：頭部CT、脳波測定のどちらも異常なし。
症状の出現なし。
神経内科より内服治療は不要とのことで処方せず。
痙攣は回復。
併用薬：テルミサルタン、エバスチン、アロプリノール、シロスタゾール、ソリフェナシン、ランソプラゾール、ベ
ラプロストナトリウム
【参考文献】
1）
医薬品・医療機器等安全性情報 No.299 参考資料副作用名「アナフィラキシー」について
（http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/299-5.pdf）
☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。
最新の添付文書情報は、
「医薬品医療機器総合機構ホームページ」
の
「医薬品に関する情報」
（http://www.
pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
にてご確認ください。
《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報
（DSU）
No.248
（2016年4月）
に掲載される予定です。
》
【資料請求先】
ノバルティスダイレクト
〒105-6333　東京都港区虎ノ門1-23-1
VIS00001ZA0001DA5

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