使用上の注意改訂のお知らせ - 製品情報

— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。—
使用上の注意改訂のお知らせ
2015年8月
製造販売
このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。
◇改訂内容（改訂部分抜粋）
改訂後（2015年8月改訂）
3 ．相互作用
3 ．相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法機序・危険因子
レパグリニド
これらの薬剤のAUC 本剤のCYP2C8
トレプロスチニ及びCmaxが上昇し、阻害作用により、
ル
これらの薬剤の副作これらの薬剤の
用が発現するおそれ代謝が抑制され
がある。健康成人にると考えられる。
本剤を反復投与後に
レパグリニドを併用
投与した場合、レパ
グリニドのAUCが131
％、Cmaxが62％増加
したとの報告がある。
消化管潰瘍を誘
発する可能性の
ある薬剤
非ステロイド
性消炎鎮痛剤
副腎皮質ステ
ロイド剤
経口ビスホス
ホネート等
改訂前
本剤投与中に消化管胃腸刺激のリス
穿孔、胃潰瘍（多発クが高まる可能
性潰瘍）、十二指腸性がある。
潰瘍、胃腸出血があ
らわれたとの報告が
ある。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
レパグリニド
臨床症状・措置方法機序・危険因子
健康成人に本剤を
反復投与後にレパグ
リニドを併用投与し
た場合、レパグリニ
ドのAUCが131％、
Cmaxが62％増加し
たとの報告がある。
本剤のCYP2C8
阻害作用により、
レパグリニドの
代謝が抑制され
ると考えられる。
消化管潰瘍を誘本剤投与中に胃潰瘍胃腸刺激のリス
、十二クが高まる可能
発する可能性の（多発性潰瘍）
指腸潰瘍、胃腸出血性がある。
ある薬剤
非ステロイドがあらわれたとの報
性消炎鎮痛剤告がある。
副腎皮質ステ
ロイド剤
経口ビスホス
ホネート等
〔下線部（　）
改訂〕
改訂後（2015年8月改訂）
改訂前
4 ．副作用
4 ．副作用
（1）重大な副作用
（1）重大な副作用
1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻
1）ショック、アナフィラキシー様症状（いず
度不明）：ショック、アナフィラキシーが
れも頻度不明）
：ショック、アナフィラキ
あらわれることがあるので、観察を十分に
シー様症状があらわれることがあるので、
行い、血管神経性浮腫、アナフィラキシー
観察を十分に行い、血管神経性浮腫、アナ
等の異常が認められた場合には直ちに投与
フィラキシー等の異常が認められた場合に
を中止し、適切な処置を行うこと。
は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う
2）急
性腎不全（頻度不明）
、腎尿細管障害
（0.1％〜 1 ％未満）
：急性腎不全、腎尿細管
こと。
2）急
性腎不全（頻度不明）
、腎尿細管障害
障害（ファンコニー症候群、尿細管壊死）
（0.1％〜 1 ％未満）
：急性腎不全、腎尿細管
があらわれることがあるので、観察を十分
障害（ファンコニー症候群）があらわれる
に行い、異常が認められた場合には休薬す
ことがあるので、観察を十分に行い、異常
るなど適切な処置を行うこと。
が認められた場合には休薬するなど適切な
3）（略）
処置を行うこと。
4）消化管穿孔（頻度不明）、胃潰瘍（多発性
潰瘍を含む）
、十二指腸潰瘍、胃腸出血（い
3）（略）
4）胃
潰瘍（多発性潰瘍を含む）
、十二指腸潰
ずれも0.1％〜 1 ％未満）：消化管穿孔、胃
瘍、胃腸出血（いずれも0.1％〜 1 ％未満）
潰瘍（多発性潰瘍を含む）、十二指腸潰瘍、
：胃潰瘍（多発性潰瘍を含む）
、十二指腸潰
胃腸出血があらわれることがあるので、観
瘍、胃腸出血があらわれることがあるので、
察を十分に行い、異常が認められた場合に
観察を十分に行い、異常が認められた場合
は休薬するなど適切な処置を行うこと。
には休薬するなど適切な処置を行うこと。
5）〜7）（略）
5）〜7）（略）
〔下線部（　）
改訂、
（　）
削除〕
◇改訂理由（薬食安発0806第1号平成27年8月6日付及び自主改訂）及び
解説
1 ．厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（薬食安）に基づく改訂
「重大な副作用」の項：
“消化管穿孔”を追記
国内外において報告があり、CCDS注）に記載されたことから追記いたしました。
2 ．自主改訂
（1）「併用注意」の項：
“トレプロスチニル”を追記
トレプロスト注射液20mg・50mg・100mg・200mg（一般名：トレプロスチニル）の「相互作用
（併用注意）」の項に本剤が記載されたため、整合性を図り追記いたしました。
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（2）「併用注意」の項：
“消化管穿孔”を追記
「重大な副作用」の項に“消化管穿孔”を追記したため、消化管潰瘍を誘発する可能性のある薬剤
の「臨床症状・措置方法」に追記いたしました。
（3）「重大な副作用」の項：
“アナフィラキシー様症状”の変更
記載整備を行い、従来記載していた“アナフィラキシー様症状”を、
“アナフィラキシー”に変更
いたしました。
（4）「重大な副作用」の項：
“尿細管壊死”を追記
国内外において報告があり、CCDS注）に記載されたことから追記いたしました。
注）CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）
各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり、本剤のCCDSはスイスノバルティスファーマ社で作成さ
れています。安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、
世界中から集められた安全性情報が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。
☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。
《今回の「使用上の注意」の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報
（DSU）
No.242（2015年8月）に掲載
される予定です。
》
−3−
【資料請求先】
ノバルティスダイレクト
〒105-6333　東京都港区虎ノ門1-23-1
EXJ00001ZA0001DA14
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