使用上の注意改訂のお知らせ

2016 年 11 月
[No.18]
-----
医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。-----
使用上の注意改訂のお知らせ
高尿酸血症治療剤
処方箋医薬品(注意－医師等の処方箋により使用すること)
日本薬局方
アロプリノール錠
この度、標記製品について［使用上の注意］の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
■改訂の概要
改訂項目
4. 副作用
(1) 重大な副作用、1)
4. 副作用
(1) 重大な副作用、2)
4. 副作用
(1) 重大な副作用、3)
9. その他の注意、(4)
改訂の概要
薬生安通知による改訂
「過敏症症候群」を削除いたしました。
薬生安通知による改訂
「薬剤性過敏症症候群」の項を追記し、
「1 型糖尿病」
（劇症 1 型糖尿病を
含む）を発症し、ケトアシドーシスに至った例も報告されている旨を追記
いたしました。
自主改訂
「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に改訂いたしました。
自主改訂
記載の一部を改訂いたしました。
■改訂理由＜薬生安通知・自主改訂＞
・厚生労働省医薬･生活衛生局安全対策課長通知（薬生安通知）に基づき、国内症例が集積したこと
から、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、「重大な副作用」の項にすでに「過敏症症候群」の記
載があるが、改訂することが適切と判断されたため、
「過敏症症候群」を削除し「薬剤性過敏症症候
群」の項を追記いたしました。
参考：厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル薬剤性過敏症症候群
・先発医薬品において、記載整備に伴う自主改訂が実施されたことから、本剤についても同様の改訂を
行うこととしました。
この度の改訂につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU）医薬品
安全対策情報 No.255」（2016 年 12 月発行）に掲載の予定です。また、改訂後の添付文書全文につきま
しては医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/ ）ならびに弊社ホームページ
（http：//www.ayumi-pharma.com）に掲載いたします。
【お問い合わせ先】
学術部 TEL:0120-137-413
〈受付時間〉9:00～17:30（土・日・祝日・当社休日を除く）
■改訂内容
＜アロプリノール錠 50mg「あゆみ」／アロプリノール錠 100mg「あゆみ」＞
改
訂
後（下線部
：追記）
【使用上の注意】
改
訂
前（点線部
：削除）
【使用上の注意】
4. 副作用
4. 副作用
(1) 重大な副作用
(1) 重大な副作用
1)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
1）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群），
TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群），
剝脱性皮膚炎等の重篤な皮膚障害（頻度不明）又は過
剝脱性皮膚炎，過敏症症候群等の重篤な皮膚障害（頻
敏性血管炎（頻度不明）があらわれることがある。特に肝
度不明）又は過敏性血管炎（頻度不明）があらわれるこ
障害又は腎機能異常を伴うときは，重篤な転帰をたどる
とがある。特に肝障害又は腎機能異常を伴うときは，重
ことがある。従って，発熱，発疹等が認められた場合に
篤な転帰をたどることがある。従って，発熱，発疹等が認
は，直ちに投与を中止し，再投与しないこと。また，ステ
められた場合には，直ちに投与を中止し，再投与しない
ロイド剤の投与等適切な処置を行うこと。
こと。また，ステロイド剤の投与等適切な処置を行うこと。
1）
2) 薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹，発熱がみ
← 追記
られ，更にリンパ節腫脹，白血球増加，好酸球増多，異
型リンパ球出現，肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発
性の重篤な過敏症状（頻度不明）があらわれることがあ
る。また，1 型糖尿病（劇症 1 型糖尿病を含む）を発症
し，ケトアシドーシスに至った例も報告されている。観察
を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止
し，適切な処置を行うこと。なお，ヒトヘルペスウイルス 6
（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く，投
与中止後も発疹，発熱，肝機能障害等の症状が再燃あ
るいは遷延化したり，脳炎等の中枢神経症状があらわれ
たりすることがあるので注意すること。
3) ショック，アナフィラキシー（頻度不明）があらわれることが
2) ショック，アナフィラキシー様症状（頻度不明）があらわれ
あるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合に
ることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた
は投与を中止し適切な処置を行うこと。
場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
4）～8）省略（番号繰り下げ）
3）～7）省略
9. その他の注意
9. その他の注意
(１）～ (3）省略（変更なし）
(１）～ (3）省略
(4）漢民族（Han-Chinese）を対象としたレトロスペクティブな
(4）漢民族（Han-Chinese）を対象としたレトロスペクティブな
研究において，アロプリノールによる中毒性表皮壊死融
研究において，アロプリノールによる皮膚粘膜眼症候群
解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）及び皮膚粘膜
（Stevens-Johnson 症候群）及び中毒性表皮壊死症
眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）等の重症薬疹発症
（Lyell 症候群）等の重症薬疹発症例の HLA 型を解析
例の HLA 型を解析した結果，51 例中全ての症例が
した結果，51 例中全ての症例が HLA‐B＊5801 保有者で
HLA‐B＊5801 保有者であったとの報告がある 3)。また，
あったとの報告がある 2)。また，別の研究では，アロプリノ
別の研究では，アロプリノールにより中毒性表皮壊死融
ールにより皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死症を
解症及び皮膚粘膜眼症候群を発症した日本人及びヨー
発症した日本人及びヨーロッパ人において，それぞれ
ロッパ人において，それぞれ 10 例中 4 例（40%），27
10 例中 4 例（40%），27 例中 15 例（55%）が HLA‐B＊
例中 15 例（55%）が HLA‐B＊5801 保有者であったとの
5801 保有者であったとの報告もある 3)，4）。なお，HLA‐B＊
報告もある 4)，5）。なお，HLA‐B＊5801 の保有率は漢民族
5801 の保有率は漢民族では 20-30%に対し，日本人及び
では 20-30%に対し，日本人及びヨーロッパ人では 1-2%
ヨーロッパ人では 1-2%である。
である。
【主要文献】1）厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル薬剤性過敏症症候群

Download Report