――医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―― 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 2 月製造販売元販売元この度、標記製品の添付文書を下記のとおり改訂致しましたので、ご案内申し上げます。なお、新しい添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。記１．改訂内容（波線改訂部：薬食安指示による改訂、下線後（2011 年 2 月改訂）部：自主改訂）改禁忌（次の患者には投与しないこと） (1)本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2)急性頭蓋内血腫のある患者〔急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。〕訂前禁忌（次の患者には投与しないこと）急性頭蓋内血腫のある患者〔急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。〕 2.副作用省略 2.副作用省略（現行通り） (1)重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。本項には頻度が算出できない自発報告による副作用を含む。 0.1～5％未満頻度不明消化器省略精神神経系省略過敏症省略 (2)その他の副作用消化器精神神経系過敏症 0.1～5％未満頻度不明省略（現行通り）省略（現行通り）省略（現行通り）長期連用：電解質異常（頻度不明）を起こすことがある。長期連用：電解質異常（頻度不明）を起こすことがある。 1 ２．改訂理由１）「禁忌」「重大な副作用」（平成 23 年 2 月 15 日付薬食安指示に基づく改訂）厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（薬食安指示）に基づき、｢禁忌｣の項に「過敏症の既往歴のある患者」を追記し、新たに「重大な副作用」の項を設け、「ショック、アナフィラキシー様症状」を記載致しました。２）「その他の副作用」（自主改訂）「重大な副作用」の項の新設に伴い、従来「副作用」の項に記載されていた内容の一部を「その他の副作用」の項に記載致しました。３．症例紹介参考として、本剤で報告された「アナフィラキシーショック」の概要を記載致します。性・年齢女 30 代患者使用理由（合併症）副作用 1 日投与量投与期間メニエール病 30mL 1日経過及び処置アナフィラキシーショック本剤投与日（発現日） 11:41 14:00 めまいで受診。メニエール病疑いの診断で、本剤90mL、アデノシン三リン酸二ナトリウム3g、メコバラミンを処方。服用後、全身に蕁麻疹及び呼吸困難が出現。（血圧未測定）救急病院にてヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、維持3 号液を投与。救急病院内科にて、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩・ベタメタゾン配合剤6 錠とジフェンヒドラミン軟膏を処方。（血圧の推移、詳しい経過は不明）発現11日後回復。メコバラミンのみ処方。発現13日後回復。併用薬：アデノシン三リン酸二ナトリウム、メコバラミン今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.197（2011 年 3 月発送）に掲載される予定です。次頁より改訂後の｢使用上の注意｣全文が記載されていますので、併せてご参照下さい。 2 改訂後の使用上の注意（ 2011 年 2 月改訂）禁忌（次の患者には投与しないこと） (1)本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2)急性頭蓋内血腫のある患者〔急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。〕使用上の注意 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） (1)脱水状態の患者〔本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。〕 (2)尿閉又は腎機能障害のある患者〔本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。〕 (3)うっ血性心不全のある患者〔浸透圧利尿作用のため循環血液量が増大し、心臓に負担をかけることがある。〕このような副作用があらわれた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。発疹、紅斑の副作用については投与を中止すること。 3.高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕（下線部：改訂箇所） 2.副作用承認時の臨床試験、市販後の副作用頻度調査及びメニエール病に関する効能追加時の臨床試験により報告された症例1,126例中、83例（7.4％）に88 件の副作用が認められている。その主なものは嘔気16件（1.4％）、悪心13件（1.2％）、下痢13件（1.2％）、嘔吐11件（1.0％）等の消化器症状であった。（効能追加時） (1)重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用消化器精神神経系過敏症 0.1～5％未満頻度不明嘔気、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振不眠、頭痛発疹、紅斑製品情報お問い合わせ先興和株式会社医薬事業部くすり相談センター電話長期連用：電解質異常（頻度不明）を起こすことがある。 3 0120-508-514 03-3279-7587 受付時間 9:00～17:00（土・日・祝日を除く）