使用上の注意改訂のお知らせ - 医療関係者のための医薬品情報第一三

— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。—
使用上の注意改訂のお知らせ
HMG-CoA 還元酵素阻害剤
― 高脂血症治療剤 ―
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること
2016 年 10 月
このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を
ご経験の際には、弊社 MR に速やかにご連絡いただきますようお願い申し上げます。
1．改訂の概要
（1）
「重要な基本的注意」の項に「免疫性壊死性ミオパチー」に関する記載を追記しました。
≪薬生安通知≫
（2）
「重大な副作用」の項に「免疫性壊死性ミオパチー」を追記し、「その他の注意」の項から
関連する記載を削除しました。≪薬生安通知≫及び≪自主改訂≫
2．改訂内容〔（　）薬生安通知に基づく改訂、（　）自主改訂、（　）削除〕
改　訂　後
改　訂　前
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意
（1）～（3）：現行通り
（1）～（3）：略
（4）近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わ
ない筋線維の壊死、抗 HMG-CoA 還元酵素
（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫性壊
死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持
続する例が報告されているので、患者の状態
を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投
与により改善がみられたとの報告例がある。
（「重大な副作用」の項参照）
4．副作用
4．副作用
（1）重大な副作用（頻度不明）
（1）
重大な副作用（頻度不明）
1）～ 5）：現行通り
1）～ 5）：略
6）免疫性壊死性ミオパチー：免疫性壊死性
ミオパチーがあらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行う
こと。
7）：現行の 6）
6）：略
8）：現行の 7）
7）：略
流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここに
ご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。
－1－
改　訂　後
9．その他の注意
（1）～（2）：現行通り
改　訂　前
9．その他の注意
（1）～（2）：略
（3）
HMG-CoA 還元酵素阻害剤を中止しても持続
する近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を
伴わない筋線維の壊死等を特徴とし、免疫抑
制剤投与により回復した免疫性壊死性ミオパ
チーが報告されている。
3．改訂理由
「重要な基本的注意」、「重大な副作用」及び「その他の注意」
【厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安通知）に基づく改訂】及び【自主改訂】
「免疫性壊死性ミオパチー」に関しては、2013 年 4 月より「その他の注意」の項に記載し、
注意喚起を行ってまいりました。以降の期間も含め、本剤による「免疫性壊死性ミオパチー」
の報告はありませんが、HMG-CoA 還元酵素阻害剤の関与が疑われる「免疫性壊死性ミオパ
チー」が国内外で報告されており、HMG-CoA 還元酵素阻害剤全体のリスクであることは否
定できないため、
「重要な基本的注意」と「重大な副作用」の項に追加記載し、
「その他の注意」
からは関連する記載を削除することとしました。
なお、本改訂は国内の HMG-CoA 還元酵素阻害剤全てが対象となった改訂です。
☆ 本剤の添付文書については、PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（ http://www.
pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）及び弊社ホームページ（https://www.
medicallibrary-dsc.info）に掲載しておりますので、
ご参照いただきますようお願い申し上げます。
〈製品情報お問い合わせ先〉
第一三共株式会社　製品情報センター
TEL : 0120−189−132
〔受付時間　9 : 00〜17 : 30
（土、
日、
祝祭日、
当社休日を除く）
〕
－2－
MVT7OS0501
2016年10月作成

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