— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。— 使用上の注意改訂のお知らせ 2016年9月 製造販売 このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。 ◇改訂内容（改訂部分抜粋） 改訂後（2016年9月改訂） 3 ．副作用 3 ．副作用 頻度不明 消化器 改訂前 5％以上 腹部不快感、大腸メラ 腹痛 ノーシス注） 0.1％〜5％未満 下痢、悪心・嘔 吐、腹鳴 頻度不明 消化器 腹部不快感 5％以上 腹痛 0.1％〜5％未満 下痢、悪心・嘔 吐、腹鳴 注）長期連用により発現することがある。 〔下線部（ ） 改訂〕 ◇改訂理由 及び 解説（自主改訂） 「副作用」の項：“大腸メラノーシス”を追記 国内外において報告があったことから追記いたしました。また、 “注）長期連用により発現することが ある。”を併せて追記いたしました。大腸メラノーシスとは、大腸粘膜に色素沈着がみられ黒褐色を呈 する状態で、下部大腸に好発し、大腸内視鏡により診断されています。 ☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。 最新の添付文書情報は、 「医薬品医療機器総合機構ホームページ」 の 「医薬品に関する情報」 （http://www. pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html） にてご確認ください。 《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報 （DSU） No.253 （2016年10月） に掲載される予定です。 》 【資料請求先】 ノバルティスダイレクト 〒105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1 SEN01301ZA0002
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