臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152813 ■試験の名称試験の名称健康成人男性を対象にSYR-472 25 mg錠とSYR-472 50 mg錠を単回経口投与したときの生物学的同等性を検討するための第1相無作為化非盲検クロスオーバー試験簡易な試験の名称第1相SYR-472 25mg錠と50mg錠の生物学的同等性試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要健康成人男性を対象にSYR-472 25 mg錠とSYR-472 50 mg錠を単回経口投与したときの生物学的同等性を無作為化非盲検クロスオーバー試験にて検討する。 ■試験の内容疾患名日本人の健康成人男性 SYR-472 試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 396 (糖尿病用剤) 用法・用量 SYR-472 25 mg錠又はSYR-472 50 mg錠を単回経口投与する。対照薬剤名対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量薬剤試験の目的日本人の健康成人男性を対象にSYR-472 25 mg錠とSYR-472 50 mg錠を単回経口投与したときの生物学的同等性及び安全性を検討する。試験のフェーズフェーズ１（第１相臨床試験）試験のデザイン無作為化非盲検クロスオーバー試験目標症例数 24 適格基準 1.治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2.治験手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者による署名及び日付記入ができる者 3.日本人の健康成人男性 4.同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下である者 5.スクリーニング期の体重が50.0 kg以上、BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満である者年齢： 20歳以上 35歳以下性別：男性 1.第1期の治験薬投与開始前16週（112日）以内に他の治験薬の投与を受けた者 2.過去にSYR-472の投与を受けたことがある者 3.治験実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、若しくは強制の下に同意するおそれがある者 4.コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器又は内分泌疾患その他の異常を有しており、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者 5.スクリーニング期に尿中薬物検査結果が陽性である者 6.併用禁止薬及び食品の表に記載した薬剤又は食品を必要とする者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/02/20 11:02:41] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報除外基準 7.薬物（SYR-472及びその成分を含む）に対して過敏症又はアレルギーの既往を有する者 8.薬物の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患〔吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な（週に1回以上）胸やけ又は外科的介入（胆嚢摘出等）〕を現在認める又は最近（6ヵ月以内）認めた者 9.癌の既往を有する者 10.スクリーニング期にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原／抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性である者 11.末梢静脈からの採血が困難な者 12.第1期の治験薬投与開始前4週（28日）以内に200 mL以上又は治験薬投与開始前12週（84 日）以内に400 mL以上の全血を採取した者 13.第1期の治験薬投与開始前52週（364日）以内に合計800 mL以上の全血を採取した者 14.第1期の治験薬投与開始前2週（14日）以内に血液成分を採取した者 15.スクリーニング期又はDay 1（治験薬投与前）の検査で臨床的に問題となる心電図の異常が認められた者 16.スクリーニング期に臨床的に問題のある原疾患を示唆する臨床検査値の異常が認められた者又は次の項目の異常値がみられた者：基準値上限の1.5倍を超えるALT又はAST 17.治験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と治験責任医師又は治験分担医師が判断する者主要な評価項目薬物動態：SYR-472未変化体（以下、SYR-472Z）のAUC、Cmax 評価期間：9日間主要な評価方法副次的な評価項目 AUCは薬物血中濃度の時間経過を表したグラフで描かれる曲線と、投与後時間の横軸（時間によって囲まれた部分の面積を評価する。 Cmaxは治験薬投与後の薬物血中濃度の最高値を評価する。薬物動態：SYR-472ZのAUC、Tmax、MRT、λz 安全性：有害事象、12誘導心電図、臨床検査、バイタルサイン、体重評価期間：9日間評価項目・方法副次的な評価方法＜薬物動態＞ AUCは薬物血中濃度の時間経過を表したグラフで描かれる曲線と、投与後時間の横軸（時間によって囲まれた部分の面積。 Tmaxは薬物投与後、血中濃度が最高濃度に到達するまでの時間。 MRTは薬物が体内に滞留する時間。 λzは体内からの薬物除去率。＜安全性＞すべての有害事象、すべての有害事象の程度別、治験薬との因果関係が「関連あり」である有害事象、治験薬との因果関係が「関連あり」である有害事象の程度別及び重篤な有害事象について、頻度集計を行う。 12誘導心電図、臨床検査、バイタルサイン及び体重の計量値については、ベースライン、各評価時点の観測値、ベースラインからの変化量について、要約統計量を算出する。試験実施施設 1医療機関予定試験期間 2015年2月20日～ 2015年7月31日試験の現状実施中被験者募集状況その他試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 SYR-472-1005 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1167-0746 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報リンク名称 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/02/20 11:02:41] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 武田薬品工業株式会社日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2015年2月19日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/02/20 11:02:41]