臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152898 ■試験の名称試験の名称 6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象にTAK-536を経口単回投与したときの薬物動態を検討するための第3相多施設共同非盲検試験簡易な試験の名称 6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象としたTAK-536の第3相薬物動態試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要本治験は、6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象にTAK-536を経口単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する、多施設共同、第3相非盲検試験である。被験者は治験薬投与前日までに入院し、体重が50 kg未満の場合はTAK-536 5 mgを、体重が 50 kg以上の場合はTAK-536 10 mgを単回投与する。 ■試験の内容疾患名小児高血圧 TAK-536 試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 214 (血圧降下剤) 用法・用量用法：朝食後に経口で単回投与する。用量：・体重50 kg未満：TAK-536 5 mgを朝食後に経口で単回投与する。・体重50 kg 以上：TAK-536 10 mgを朝食後に経口で単回投与する。対照薬剤名対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量薬剤試験の目的 6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象にTAK-536経口単回投与時の薬物動態及び安全性を検討する。試験のフェーズフェーズ３（第３相臨床試験）試験のデザイン多施設共同、非盲検試験目標症例数 6 適格基準 1. 両親／法的保護者が治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2. 治験手順が行われる前に、同意・説明文書に、被験者の代理として両親／法的保護者による署名及び日付記入ができる者。なお、可能な限り、被験者本人からも文書によるアセントを取得する。 3. 高血圧と診断された者（降圧未治療の場合は、「小児の性別・年齢別血圧基準値」を参考に診断する。高血圧性臓器障害を合併しない本態性高血圧では座位拡張期又は収縮期血圧が95パーセンタイル以上、慢性腎疾患、糖尿病、心不全又は高血圧性臓器障害を合併する二次性高血圧の場合は90パーセンタイル以上とする） 4. 性別不問、同意取得時に6歳以上16歳未満である者 5. 観察期間中の体重が20 kg以上である者 6. 治験薬として提供する錠剤が服薬可能である者 7. 腎移植を受けている場合は以下の条件に合致する者観察期開始時に移植から6ヵ月以上経っており、移植片機能が最低6ヵ月以上安定（かつeGFR >= 30 mL/min/1.73 m2）しており、移植腎動脈狭窄がないという根拠資料（ドップラーエコー又はCT、MRI等）がある者。また、免疫抑制療法を受けている場合は、治験薬投与前30 日以上用量が安定している者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/05/18 11:52:17] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 8. 避妊治療を受けていない男性パートナーをもつ、妊娠の可能性のある女性の場合、同意取得時から治験終了後1ヵ月以内は、日常的に適切な避妊の実施に同意し、観察期の妊娠検査が陰性である者年齢： 6歳以上 15歳以下性別：両方除外基準評価項目・方法 1. 観察期開始前30日以内に治験薬の投与を受けた者又は現在、他の治験又は製造販売後臨床試験に参加中である者注：介入又は侵襲的治療がない観察試験に参加した被験者は該当しない。 2. コントロール不良の高血圧と判断された者（診察室座位血圧が「小児の性別・年齢別血圧基準値」の99パーセンタイルより収縮期血圧で15 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧で10 mmHg以上高い者を目安とする） 3. 悪性高血圧又は急速進行性高血圧と診断された者 4. 重症腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2）、透析治療中、両側の腎臓又は単腎に影響する腎血管性疾患、回復がみられない重症ネフローゼ症候群、血清アルブミン< 2.5 g/dL のいずれかに該当する者 5. 重篤な心血管系疾患、肝胆道系疾患、胃腸疾患、内分泌系疾患（甲状腺機能亢進症、クッシング症候群等）、血液学的疾患、免疫学的疾患、泌尿・生殖器疾患又は精神疾患、がん及び治験参加中の被験者の健康状態の妨げとなる疾患又は治験責任医師若しくは治験分担医師により治験の信頼性を脅かす可能性があると判断される疾患の既往又は臨床症状がある者 6. 大動脈狭窄、大動脈弁疾患等に起因する血行動態に影響を与える左心室流出路の閉塞、治験中に血圧に影響を及ぼす施術（動脈形成異常の修復等）をする予定がある者 7. 観察期開始前6ヵ月以内に大量出血を伴う外科手術等を実施した者 8. 12誘導心電図の臨床的に問題となる異常が過去又は現在みられ、治験責任医師又は治験分担医師によって本治験への参加が不適当と判断された者 9. コントロール不良の糖尿病（観察期間中のHbA1c > 9.0%）である者 10. 観察期間中のALT、ASTのいずれかが基準値上限の2.5倍以上、総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以上、重症肝機能障害、活動性肝疾患（病因は問わない）、黄疸のいずれかに該当する者 11. 観察期間中に基準値上限を超える高カリウム血症が認められる者 12. 観察期開始時にB型肝炎、C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス感染歴がある者 13. ARBに対して過敏症又はアレルギーの既往がある者 14. 併用禁止薬による治療が必要な者 15. 末梢静脈からの採血が困難な者 16. 治験薬投与前日より30日以内で臨床的に問題となる急性疾患を発症した者 17. 妊娠している又は授乳中の女性。同意取得前、本治験期間中又は治験終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性主要な評価項目 TAK-536の最高血漿中濃度及び尿中排泄率主要評価の期間：15日間主要な評価方法 Cmax：最高血漿中濃度、尿中排泄率は尿中薬物濃度と尿量から算出する。副次的な評価項目安全性：有害事象副次評価の期間：15日間副次的な評価方法治験薬投与開始後に発現した症状別の有害事象について、種類、重篤性の頻度を集計。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。試験実施施設 3～4施設予定試験期間 2015年6月1日～ 2015年12月31日試験の現状実施前被験者募集状況その他試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 TAK-536/CPH-103 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1169-6319 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/05/18 11:52:17] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 武田薬品工業株式会社日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2015年5月13日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/05/18 11:52:17]