臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-142461 ■試験の名称試験の名称 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンのインスリン抵抗性に対する効果の探索的検討 (AT-HOMA) 簡易な試験の名称試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要本試験の主目的は、2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者を対象として、アジルサルタン20 mgを1日1回12週間経口投与したときのインスリン抵抗性に対する効果について、テルミサルタン40 mgを対照に探索的に検討することである。 ■試験の内容疾患名 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者試験薬剤名アジルサルタン試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 214 (血圧降下剤) 用法・用量アジルサルタン20 mgを1日1回、朝食前又は朝食後の午前中に服薬する。ただし、治療期の規定の来院時は降圧薬を服薬せずに来院し、所定の検査が終了してから降圧薬を服薬する。対照薬剤名テルミサルタン薬剤対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 214 (血圧降下剤) 用法・用量テルミサルタン40 mgを1日1回、朝食前又は朝食後の午前中に服薬する。ただし、治療期の規定の来院時は降圧薬を服薬せずに来院し、所定の検査が終了してから降圧薬を服薬する。試験の目的治療試験のフェーズその他試験のデザイン多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較の探索的試験（企業主導臨床研究）目標症例数 100 適格基準 1. I度・II度の本態性高血圧症と診断され、研究責任者又は研究者がアジルサルタン20 mg 及びテルミサルタン40 mgによる治療が適切と判断した者 2. 治療期開始時（Week0）の座位収縮期血圧*が130 mmHg以上180 mmHg未満又は、座位拡張期血圧*が80 mmHg以上110 mmHg未満の者 *：5分間以上、座位の姿勢で安静を保った後に、連続した2回の測定値が安定した値（測定値の差が拡張期血圧は5mmHg未満、収縮期血圧は10 mmHg未満）を示した時点で測定をやめ、最後の連続した2回の平均値（小数点第1位を切り捨てる）を用いる。 3. 2型糖尿病の者 4. 同意取得前3ヵ月間のHbA1c（NGSP値）が8.4%未満かつ、同意取得前3ヵ月間のHbA1cの変動（最高値と最低値の差）が0.3%以内の者 5. 生活習慣（食事・運動療法等）の改善指導がされており、食事・運動療法を実施している場合には、同意取得前3ヵ月間において一定の方法で実施している者 6. 同意取得時の年齢が20歳以上である者 7. 観察期間中の外来通院が可能な者 8. 同意のための意思能力があり、本研究の参加に先立って本人の文書による同意が得られる者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:14:06] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報年齢： 20歳以上性別：両方除外基準評価項目・方法 1. III度本態性高血圧症（座位収縮期血圧180 mmHg以上又は座位拡張期血圧110 mmHg以上）、二次性高血圧症、悪性高血圧症の者 2. 降圧薬を服薬しているII度本態性高血圧症（座位収縮期血圧160 mmHg以上又は座位拡張期血圧100 mmHg以上）の者 3. 治療期開始前2週間以内に降圧薬を服薬した者ただし、同意取得時に降圧薬を服薬している被験者を組み入れる場合は、同意取得後に2週間休薬することで本研究に組み入れることを可とする。 4. 治療期開始前3ヵ月以内にRAS阻害薬又はチアゾリジン薬を服薬した者 5. 1型糖尿病の者 6. 治療期開始時（Week0）の空腹時血糖が180mg/dL以上又はHOMA-Rが1.6以下の者 7. 同意取得時に下記の薬剤による治療を受けている又は下記の薬剤による治療が必要な者・インスリン及びグルカゴン様ペプチド-1（以下、GLP-1）受容体作動薬を含む経口以外の血糖降下薬・3剤以上の経口血糖降下薬 8. 治療期開始前3ヵ月以内に糖尿病治療薬の変更（用法用量の変更も含む）をした者 9. 治療期開始前3ヵ月以内に下記の循環器関連疾患の診断・治療をされた者・心疾患：心筋梗塞、冠動脈・血行再建術・脳血管障害：脳梗塞・脳出血、一過性脳虚血発作・進行した高血圧性網膜症（出血又は滲出・乳頭浮腫） 10. 治療期開始前3ヵ月以前に下記の循環器関連疾患の診断・治療をされ、現在も状態が安定しない者・心疾患：心筋梗塞、冠動脈・血行再建術・脳血管障害：脳梗塞・脳出血、一過性脳虚血発作 11. 下記の循環器関連疾患の既往又は合併のある者・弁狭窄・加療を要する狭心症・加療を要するうっ血性心不全・加療を要する不整脈（発作性心房細動、高度の徐脈、心室頻拍、心室細動等）・間欠性跛行等の症状を伴う閉塞性動脈硬化症 12. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、重症感染症、重篤な外傷のある者 13. 臨床的に明らかな腎障害（eGFRが30 mL/min/1.73m2未満等）のある者 14. 胆汁の分泌が極めて悪い又は重篤な肝障害のある者 15. アジルサルタン若しくはテルミサルタン又はその両者に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者 16. 高カリウム血症（臨床検査値で5.5mEq/L以上）の者 17. 他の臨床試験に参加している者 18. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性 19. その他、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した者主要な評価項目インスリン抵抗性指数（HOMA-R）主要評価の期間ベースラインと12週時主要な評価方法治療期終了時点における治療期開始時点からの変化量副次的な評価項目 1. 有効性： (1) 空腹時血糖値の変化量 (2) 空腹時インスリン値の変化量 (3) HbA1cの変化量 (4) HOMA-βの変化量 (5) 1,5-AGの変化量 2. 安全性：有害事象副次評価の期間 1. ベースラインと12週時 2. 12週間副次的な評価方法 1. 有効性 (1)～(4)：治療期終了時点における治療期開始時点からの変化量 2. 安全性全ての有害事象試験実施施設約10施設予定試験期間 2014年3月1日～ 2015年2月28日試験の現状実施中被験者募集状況その他試験実施地域日本 ■関連ＩＤ http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:14:06] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 AZI-P4-004 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1151-7168 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 NCT02079805 ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) メディカルアフェアーズ部連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報 2015年6月11日改訂更新履歴 2014年3月5日改訂 2014年3月3日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:14:06]