臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-121823 ■試験の名称試験の名称 FIGO分類III～IV期の上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたファーストライン治療におけるAMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチン併用による多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験簡易な試験の名称 AMG 386第3相卵巣癌1st-line対象国際共同臨床試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者米国アムジェン社試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要 AMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチンとを併用投与した後にAMG 386による維持療法を行う群と、プラセボとパクリタキセル及びカルボプラチンとを併用投与した後にプラセボによる維持療法を行う群とで無増悪生存期間（PFS）を比較し、AMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチンとの併用群の優越性を検証する。 ■試験の内容疾患名国際産科婦人科連合（FIGO）による臨床病期分類でIII～IV期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌 AMG 386 試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 429 (その他の腫瘍用薬) 用法・用量静脈内投与対照薬剤名プラセボ薬剤対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード --- (その他) 用法・用量静脈内投与試験の目的治療試験のフェーズフェーズ３（第３相臨床試験）試験のデザインランダム化、二重盲検プラセボ対照試験目標症例数 2000 適格基準主な選択基準・FIGO分類III～IV期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌と診断され、パクリタキセル及びカルボプラチンの6サイクル投与によるファーストライン治療の適応となる18歳以上の女性患者（偽粘液腫、中皮腫、原発不明の腺癌、癌肉腫、肉腫、粘液癌、神経内分泌腫瘍を有する患者は除く）・ランダム化前12週間以内にFIGO分類IIIA期又はIIIB期の卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌に対するPDSを受けた患者・FIGO分類IIIC期又はIV期の患者のうち、次のいずれかに該当する患者 - ランダム化前12週間以内に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌に対するPDSを受けた患者 - 生検で確認された上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌に対して3サイクルのAMG 386（又はプラセボ）とパクリタキセル及びカルボプラチンの併用投与後にIDSを予定している患者・ECOGのperformance Statusが0又は1の患者・適切な臓器/造血機能を有する患者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:03:05] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報年齢： 18歳以上性別：女性除外基準・過去に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を対象とした細胞減量手術以外の抗腫瘍療法又は実験的治療を受けたことがある患者・腹部又は骨盤部への放射線治療歴を有する患者・中枢神経系転移の既往又は合併を有する患者・ランダム化前12ヵ月以内に動脈又は静脈の血栓塞栓症の既往又は合併を有する患者・ランダム化前12ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患の既往又は合併を有する患者主要な評価項目 PFS 主要な評価方法上記評価項目について群間比較副次的な評価項目 OS 副次的な評価方法上記評価項目について群間比較評価項目・方法試験実施施設予定試験期間 2012年5月1日～試験の現状実施中被験者募集状況その他試験実施地域日本・北米・西ヨーロッパ/オーストラリア・その他の地域 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 NCT01493505 ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報 2015年6月11日改訂更新履歴 2014年4月3日改訂 2012年4月26日新規作成 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:03:05] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:03:05]