臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152777 ■試験の名称試験の名称健康成人男性を対象にTAK-536TCHの最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第1相無作為化非盲検クロスオーバー試験簡易な試験の名称第1相TAK-536TCH最終製剤を用いた食事の影響試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要 TAK 536TCHを朝食絶食下又は朝食後に単回経口投与したときの薬物動態及び安全性に及ぼす食事の影響を、非盲検下、2×2クロスオーバー法により検討する。 ■試験の内容疾患名高血圧症 TAK-536TCH 試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 214 (血圧降下剤) 用法・用量朝食絶食下又は朝食後に、TAK 536TCH1錠を経口投与する。対照薬剤名対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量薬剤試験の目的治療試験のフェーズフェーズ１（第１相臨床試験）試験のデザイン無作為化非盲検クロスオーバー試験目標症例数 24 適格基準 1. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2. 治験手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者による署名及び日付記入ができる者 3. 日本人の健康成人男性 4. 同意取得時に20歳以上35歳以下である者 5. スクリーニング時に体重が50.0 kg以上、BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下である者年齢： 20歳以上 35歳以下性別：男性除外基準 1. スクリーニング時の収縮期血圧が90 mmHg未満の者 2. スクリーニング時及び第1期治験薬投与前日及び第1期治験薬投与前までの診察・身体所見で立ちくらみ、顔面蒼白、冷や汗等の症状が認められ、低血圧症が疑われる者 3. 第1期治験薬投与前16週（112日）以内に治験薬の投与を受けた者 4. 過去に治験又は治療行為としてTAK-491*、TAK-536、アムロジピン（AML）、ヒドロクロロチアジド（HCTZ）の投与を受けたことがある者 *：TAK-536のプロドラッグ体 5. 薬剤に対して過敏症を有する者 6. 併用禁止薬、ビタミン剤又は併用禁止薬及び食品の表に記載される食品が必要な者 7. スクリーニング時又は第1期治験薬投与前に臨床的に問題のある原疾患を示唆する臨床検査値の異常を認めた者又は次の項目の異常値が認められた者：基準値上限の1.5倍を超える ALT又はAST http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:12:30] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 8. 治験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と治験責任医師又は治験分担医師が判断する者評価項目・方法主要な評価項目血漿中薬物濃度並びに尿中排泄率主要評価の期間：5日間主要な評価方法 TAK-536未変化体及び主要代謝物（M-I及びM-II）、AML未変化体並びにHCTZ未変化体の薬物動態副次的な評価項目有害事象の頻度副次評価の期間：36日間副次的な評価方法治験薬投与開始後に発現した症状別の有害事象について、種類、重篤性の頻度を集計。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。試験実施施設 1 予定試験期間 2015年2月17日～ 2015年3月25日試験の現状終了被験者募集状況試験終了試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 TAK-536TCH/CPH-004 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1165-5595 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 NCT02348658 ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報 2015年6月11日改訂更新履歴 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:12:30] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 2015年1月21日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 14:12:30]