臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 1/2 ページ ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-142592 ■試験の名称試験の名称ザクラス配合錠LD、HD 特定使用成績調査「長期使用」簡易な試験の名称試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類試験の概要非介入試験日常診療の使用実態下での高血圧症患者に対するアジルサルタン/アムロジピン配合錠LD、HD（ザクラス配合錠LD、HD）の長期使用時の安全性及び有効性を検討するために、特定使用成績調査を実施する。成人には1日1回1錠（アジルサルタン/アムロジピンとして20mg/2.5mg又は 20mg/5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。 ■試験の内容疾患名高血圧症ザクラス配合錠LD、HD（アジルサルタン/アムロジピン）試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 214 (血圧降下剤) 用法・用量成人には1日1回1錠（アジルサルタン/アムロジピンとして20mg/2.5mg又は20mg/5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。薬剤対照薬剤名対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量試験の目的日常診療の使用実態下での高血圧症患者に対する本剤の長期使用時の安全性及び有効性を検討する。試験のフェーズその他試験のデザイン製造販売後調査目標症例数 1000 高血圧症患者適格基準性別：除外基準評価項目・方法両方以下の基準のいずれかに該当する高血圧症患者は対象としない。（1）本剤の成分あるいは他のジヒドロピリジン系薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者（2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（3）アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）主要な評価項目有害事象の発現状況主要評価の期間 12ヵ月間主要な評価方法観察期間中に発現した有害事象について、種類、発現時期、重篤性、本剤との因果関係別の頻度を集計。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましく http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/07/01 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 2/2 ページない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、本剤の初回投与から最終投与に関連したものである。副作用とは、有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう。副次的な評価項目診察室血圧副次評価の期間ベースラインから12ヵ月後副次的な評価方法有効性評価対象集団を対象にして各検査時点における診察室血圧の測定値、変化量及び変化率の集計を行う。試験実施施設約250施設予定試験期間 2014年6月26日～試験の現状実施中被験者募集状況参加者募集中試験実施地域日本 2017年1月31日 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名 (Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 医薬開発本部ファーマコビジランス部製造販売後調査グループ連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2014年6月25日新規作成戻る Copyright © 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/07/01