臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152853 ■試験の名称試験の名称健康成人男性を対象にTAK-536の小児用製剤とTAK-536の市販製剤を単回経口投与したときの生物学的同等性を検討するための第1相無作為化非盲検2×2クロスオーバー試験簡易な試験の名称第1相TAK-536小児用製剤の生物学的同等性試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要健康成人男性を対象に剤型の異なる2種類のTAK-536小児用製剤（ドライシロップ剤、顆粒剤）をそれぞれ単回経口投与したときと、TAK-536の市販製剤を単回経口投与したときの生物学的同等性について、2×2クロスオーバー法を用いて非盲検下にて比較検討する。 ■試験の内容疾患名日本人の健康成人男性 TAK-536 試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 214 (血圧降下剤) 用法・用量以下の投与条件で市販製剤又は小児用製剤を各期投与する。 1.TAK-536市販製剤朝食絶食下（治験薬投与日の前夜より10時間以上絶食）にTAK-536 10 mg錠1錠を水200 mLとともに、経口投与する。 2.TAK-536小児用製剤 1) ドライシロップ剤：朝食絶食下（治験薬投与日の前夜より10時間以上絶食）にTAK-536 ドライシロップ剤1包（TAK-536として10 mg含有）を水200 mLとともに、経口投与する。 2)顆粒剤：朝食絶食下（治験薬投与日の前夜より10時間以上絶食）にTAK-536顆粒剤1包（TAK-536として10 mg含有）を水200 mLとともに、経口投与する。対照薬剤名対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量薬剤試験の目的日本人の健康成人男性を対象に、剤型の異なる2種類のTAK 536の小児用製剤を単回経口投与したときとTAK 536の市販製剤を単回経口投与したときの生物学的同等性を検討する。試験のフェーズフェーズ１（第１相臨床試験）試験のデザイン無作為化非盲検2×2クロスオーバー試験目標症例数 52 適格基準 1.治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2.治験手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者による署名及び日付記入ができる者 3.日本人の健康成人男性 4.同意取得時に20歳以上35歳以下である者 5.スクリーニング時に体重が50.0 kg以上、BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下である者年齢： 20歳以上 35歳以下性別：男性 1.スクリーニング時及び第1期治験薬投与前日並びに第1期治験薬投与前までの診察・身体所見で立ちくらみ、顔面蒼白、冷や汗等の症状が認められ、低血圧症が疑われる者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/03/24 12:31:24] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報除外基準 2.第1治験薬投与前16週（112日）以内に治験薬の投与を受けた者 3.過去に治験又は治療行為としてTAK-536又はTAK-491の投与を受けたことがある者 4.コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器又は内分泌疾患その他の異常を有しており、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者 5.TAK-536又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬に対して過敏症を有する者 6.スクリーニング時に薬物濫用の尿検査結果が陽性である者 7.スクリーニング時の来院前2年以内に薬物濫用（不法な薬物使用に定義される）又はアルコール依存症の既往がある者、若しくは治験期間中、アルコール摂取及び薬物使用をやめる意思のない者 8.併用禁止薬、ビタミン剤又は併用禁止薬及び食品の表に記載される食品が必要な者 9.薬物の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患〔吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な（週に1回以上）胸やけ又は外科的介入（胆嚢摘出等）〕を現在認める又は最近（6ヵ月以内）認めた者 10.癌の既往がある者 11.スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体・抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性である者 12.末梢静脈からの採血が困難な者 13.第1期治験薬投与前4週（28日）以内に200 mL以上又は第1期治験薬投与前12週（84日）以内に400 mL以上の全血を採取した者 14.第1期治験薬投与前52週（364日）以内に合計800 mL以上の全血を採取した者 15.第1期治験薬投与前2週（14日）以内に血液成分を採取した者 16.スクリーニング時又は第1期治験薬投与前に臨床的に問題のある心電図の異常が認められた者 17.スクリーニング時又は第1期治験薬投与前に臨床的に問題のある原疾患を示唆する臨床検査値の異常を認めた者又は次の項目の異常値が認められた者：正常上限の1.5倍を超えるALT 又はAST 18.治験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と治験責任医師又は治験分担医師が判断する者主要な評価項目 TAK-536未変化体のAUC(0-48)及びCmax 主要評価の期間：48時間主要な評価方法 AUCは薬物血中濃度の時間経過を表したグラフで描かれる曲線と、投与後時間の横軸（時間によって囲まれた部分の面積を評価する。 Cmaxは治験薬投与後の薬物血中濃度の最高値を評価する。副次的な評価項目有害事象副次評価の期間：6日間副次的な評価方法有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。評価項目・方法試験実施施設 1医療機関予定試験期間 2015年3月24日～ 2015年12月31日試験の現状実施中被験者募集状況その他試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 TAK-536/CPH-101 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1168-3113 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬ http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/03/24 12:31:24] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報リンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 武田薬品工業株式会社日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2015年3月23日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/03/24 12:31:24]