臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 1/3 ページ ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-121763 ■試験の名称試験の名称前立腺癌患者（ホルモン療法既治療例）における、TAP-144-SR(6M) 22.5 mgを48週間皮下投与した時のホルモン動態、薬物動態、安全性及び有効性を検討する、TAP144-SR(3M)を対照とした第3相多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験簡易な試験の名称 TAP-144-SR(6M)の前立腺癌患者（ホルモン療法既治療例）を対象とした第3相比較試験試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類介入試験（薬剤）試験の概要前立腺癌患者（ホルモン療法既治療例）に対し、TAP-144-SR(3M)を対照にTAP-144SR(6M)投与時のホルモン動態、薬物動態、安全性及び有効性を検討する。 ■試験の内容疾患名前立腺癌試験薬剤名 TAP-144-SR(6M) 試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 249 (その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）) 用法・用量 22.5 mgを24週間隔で2回皮下投与する。対照薬剤名 TAP-144-SR(3M) 薬剤対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 249 (その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）) 用法・用量 11.25 mgを12週間隔で4回皮下投与する。試験の目的治療試験のフェーズフェーズ３（第３相臨床試験）試験のデザイン多施設共同、無作為化非盲検、並行群間比較試験目標症例数 164 適格基準 1. 日本人で、病理組織学的に前立腺癌と診断が確立された者 2. 診断時の臨床診断がTNM分類でT1b～T4、N不問、M不問である者 3. スクリーニング検査時の米国東海岸癌臨床試験グループによる一般状態が0～2 である者 4. スクリーニング検査時を含め検査前12週前の範囲で、測定間隔を4週間以上あけて測定したPSA値が、その期間の最低値から25%以上かつ2 ng/mL以上の悪化を示していない者 5. スクリーニング検査時に市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット 11.25）を投与中である者 6. 治験薬投与開始予定日の時点で、市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット11.25）、市販薬1ヵ月製剤（リュープリン注射用3.75及びキット3.75）の投与期間の合計が24週間以上96週間以内の者ただし、ネオアジュバント投与期間は上記期間に含めない 7. 非ステロイド性抗アンドロゲン剤を併用している場合は、治験薬投与開始予定日の時点で非ステロイド性抗アンドロゲン剤を12週間以上継続して使用している者 8. スクリーニング時の検査値で、血清中テストステロンが100 ng/dL未満の者 9. スクリーニング時の検査値で、以下の基準を満たしている者 (1) 腎機能：血清クレアチニン値が基準値上限の1.5倍以下 (2) 骨髄機能：白血球数≧3,500/mm3、血小板数≧100,000/μL、ヘモグロビン≧ 10.0 g/dL (3) 肝機能：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP及び総ビリルビンが基準値上限の2.5倍 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/07/14 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 2/3 ページ以下 10. 同意取得時に24ヵ月以上の生存が見込める者年齢：性別：除外基準 20歳以上男性等 85歳以下 1. 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を合併している者 2. 外科的去勢術を施行された者 3. 過去に市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット11.25）、市販薬1ヵ月製剤（リュープリン注射用3.75及びキット3.75）以外のLH-RHアゴニストの投与歴のある者 4. 過去にLH-RHアンタゴニストの投与歴のある者 5. 過去に前立腺癌に対する女性ホルモン製剤、副腎皮質ホルモン剤の投与歴のある者 6. 過去に前立腺癌に対して化学療法の治療歴のある者 7. 前立腺摘除術及び／又は放射線療法後の補助療法（アジュバント療法）として市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット11.25）、市販薬1ヵ月製剤（リュープリン注射用3.75及びキット3.75）を投与中、又は投与したことがある者 8. 間歇的内分泌療法として市販薬3ヵ月製剤（リュープリンSR注射用キット 11.25）を投与中の者、又は投与したことがある者 9. 治験薬投与開始24週間（168日）以内に以下の薬剤の投与歴のある者ステロイド性抗アンドロゲン剤、5α-還元酵素II型阻害薬 10. 治験薬投与開始16週間（112日）以内に以下のいずれかの治療を実施した者 (1) 放射線療法。ただし125Iによる密封小線源永久挿入療法については登録前35週間（245日）以内とする (2) 前立腺摘除術 (3) 実験的治療（高密度焦点式超音波治療（HIFU）、免疫療法、遺伝子治療等） 11. 治験薬投与開始前4週間（28日）以内に以下の薬剤又はサプリメントを使用した者男性ホルモン製剤、ケトコナゾール、スピロノラクトン、副腎皮質ホルモン剤（ただし吸入剤、及び外用剤は除く）、ノコギリヤシを含むサプリメントや漢方薬 12. スクリーニング時の12誘導心電図検査において、QTcF間隔が460 msecを超える者 13. 治験薬の成分又は合成LH-RH及びLH-RH誘導体に対して、過敏症又はアレルギーの既往のある者 14. 治療を要する又は症候性の中枢神経系転移のある者 15. 脊髄圧迫又は尿管閉塞による腎障害の既往又は合併のある者、あるいは新たに発生するおそれのある者 16. 過去に重篤な薬物アレルギー反応又は過敏症の既往のある者 17. 心筋梗塞、脳梗塞、静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症又は心不全の既往又は合併のある者など主要な評価項目血清中テストステロン濃度の去勢レベルへの維持率主要な評価方法投与開始から48週後までの期間去勢レベルへの維持率を比較する。評価項目・方法副次的な評価項目副次的な評価方法試験実施施設予定試験期間 2012年3月～ 2013年11月試験の現状実施中被験者募集状況その他試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1128-6861 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 NCT01546623 ■関連情報 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/07/14 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 3/3 ページリンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名 (Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 医薬開発本部日本開発センター連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報この臨床試験情報の内容は 2014年6月23日に確認されています。更新履歴 2012年3月8日 2012年2月28日改訂新規作成戻る Copyright © 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/07/14