臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-142536 ■試験の名称 試験の名称 ホルモン療法未実施の日本人非転移性前立腺癌患者を対象にTAK-385単剤投与時の忍容性、 安全性、薬物動態及び薬力学的作用等の評価を目的とした多施設共同非盲検第1相試験 簡易な試験の名称 ホルモン療法未実施の前立腺癌患者を対象としたTAK-385第1相試験 試験実施者 武田薬品工業株式会社 共同開発者 試験の種類 介入試験（薬剤） 試験の概要 ホルモン療法未実施の非転移性前立腺癌患者におけるTAK-385の忍容性及び安全性を検討す る ■試験の内容 疾患名 ホルモン療法未実施の非転移性前立腺癌 TAK-385 試験薬剤名 試験薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 249 (その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）) 用法・用量 用法：朝食30分以上前にTAK-385を1日1回、経口投与する。用 量：初回用量320mg、維持用量40-160mg 対照薬剤名 対照薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 用法・用量 薬剤 試験の目的 治療 試験のフェーズ フェーズ１（第１相臨床試験） 試験のデザイン 非盲検，多施設共同 目標症例数 30 適格基準 1)組織学的又は細胞学的に前立腺癌と診断された者 2)前立腺癌に対するホルモン療法（GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、ステロイド性抗 アンドロゲン剤、非ステロイド性アンドロゲン剤など）を受けたことがない者 3)外科的去勢術を施行されていない者 4)スクリーニング時の血清テストステロン濃度が150 ng/dLを超えている者 5)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status （ECOG P.S）が0又は1である 者 年齢： 20歳以上 性別： 男性 除外基準 1)5α還元酵素阻害薬の服薬歴がある者 2)前立腺癌に対する化学療法（エストラムスチンを含む）を施行された者 3)放射線療法のうち125Iによる密封小線源永久挿入療法を施行された者 4)治験薬投与開始前2年以内に他の全身性悪性腫瘍の診断又は治療を受けている者、又は、 以前に他の悪性腫瘍と診断され、腫瘍の残存が確認されている者。ただし、完全切除が施行 された非メラノーマ性皮膚癌又は表皮内癌は除く。 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 13:59:22] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 主要な評価項目 DLT、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図 主要な評価方法 48週間 副次的な評価項目 PSA、TAK-385血漿中濃度、テストステロン血清濃度 副次的な評価方法 48週間 評価項目・方法 試験実施施設 7施設 予定試験期間 2014年3月12日 ～ 試験の現状 実施中 被験者募集状況 その他 試験実施地域 日本 ■関連ＩＤ 関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 TAK-385/TB-AK160108 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1156-6034 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報 リンク名称 リンク先ＵＲＬ リンク説明 ■問合せ先 会社名・機関名 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名 臨床試験情報 お問合せ窓口 連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名(Scientific) 日本開発センター 連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他 出資の出所 研究費の名称 その他 ■履歴情報 2015年6月12日 改訂 更新履歴 2014年5月14日 新規作成 戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/16 13:59:22]
© Copyright 2024 ExpyDoc
