臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-132328 ■試験の名称試験の名称アクトス錠特定使用成績調査「2型糖尿病：メタボリックシンドロームに関する調査」簡易な試験の名称試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類非介入試験試験の概要 2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン（アクトス錠）長期投与時の脳・心血管系イベントの新規発症状況やメタボリックシンドローム関連検査値の推移を把握し、また、メタボリックシンドローム関連リスク因子の合併状況などの患者背景因子と脳・心血管系イベントの新規発症との関連について探索的に検討するため本特定使用成績調査を計画した。調査対象は2型糖尿病の患者で、予定症例数は20,000例とする。通常、成人にはピオグリタゾンとして15～30mgを１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。 ■試験の内容疾患名 2型糖尿病試験薬剤名アクトス錠試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 396 (糖尿病用剤) 用法・用量通常、成人にはピオグリタゾンとして15～30mgを１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。対照薬剤名対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量薬剤試験の目的 2型糖尿病患者に対するアクトス錠長期投与時の脳・心血管系イベントの新規発症状況やメタボリックシンドローム関連検査値の推移を把握する。また、メタボリックシンドローム関連リスク因子の合併状況などの患者背景因子と脳・心血管系イベントの新規発症との関連について探索的に検討する。試験のフェーズその他試験のデザイン製造販売後調査目標症例数 20000 適格基準本調査への登録時に以下の全ての検査が実施された2型糖尿病患者・ウエスト周囲径、身長、体重、血圧、HbA1C、空腹時トリグリセライド、HDLコレステロール性別：両方以下の(1)から(5)のいずれかに一つに該当する患者は対象から除外する。 (1)アクトス錠の投与禁忌※に該当する症例（※心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者、重症ケトーシス・糖尿病性昏睡又は前昏睡・１型糖尿病の患者、重篤な肝機能障害のある患者、重篤な腎機能障害のある患者、重症感染症・手術前後・重篤な外傷のある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人） (2)20歳未満もしくは75歳以上の患者 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2013/11/12 16:03:34] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報除外基準 (3)心筋梗塞、狭心症、心筋症、高血圧性心疾患（心機能低下※を伴なう左室肥大を含む）、心房細動、心房粗動、弁膜症、大動脈解離、脳梗塞、脳出血（クモ膜下出血を含む）の既往・合併のある患者（※BNP 40pg/mL以上を心機能低下の目安とする） (4)本調査への登録前3ヵ月以内にアクトス錠の投与歴のある患者 (5)本調査を実施する各医療機関において、ブロプレス錠特定使用成績調査「高血圧：MetS に関する検討（Challenge-MetS）」に登録された患者主要な評価項目評価項目・方法脳・心血管系イベントの新規発症状況、メタボリックシンドローム関連検査値（ウエスト周囲径、体重、血圧、HbA1c、空腹時 TG、HDL-C）の推移主要評価の期間 3年主要な評価方法副次的な評価項目メタボリックシンドローム関連リスク因子の合併状況などの患者背景因子と脳・心血管系イベントの新規発症との関連副次評価の期間 3年副次的な評価方法試験実施施設約1,000施設予定試験期間 2007年10月～ 2013年6月試験の現状試験終了被験者募集状況試験終了試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 医薬開発本部ファーマコビジランス部製造販売後調査グループ連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2013年11月5日新規作成戻る http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2013/11/12 16:03:34] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2013/11/12 16:03:34]