臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152817 ■試験の名称試験の名称ホメピゾール点滴静注「タケダ」使用成績調査（全例調査）簡易な試験の名称試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類非介入試験試験の概要ホメピゾール点滴静注は、日本で臨床試験を実施しておらず、また、文献情報を含め日本人での使用実績がほとんどないため、日本人における使用実態下での安全性及び有効性について検討することが必要である。そこで、使用実態下におけるエチレングリコール中毒又はメタノール中毒患者に対する本剤の安全性及び有効性を検討するために使用成績調査を計画した。 ■試験の内容疾患名エチレングリコール中毒、メタノール中毒ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」試験薬剤名試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 392 (解毒剤) 用法・用量通常、ホメピゾールとして初回は15 mg/kg、2回目から5回目は10 mg/kg、6回目以降は15 g/kgを、12時間ごとに30分間以上かけて点滴静注する。対照薬剤名対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量薬剤試験の目的日本人における使用実態下でのエチレングリコール中毒又はメタノール中毒患者に対するホメピゾール点滴静注の安全性及び有効性を検討する。試験のフェーズその他試験のデザイン製造販売後調査目標症例数 168 本剤の投与が確認できた全症例適格基準性別：両方除外基準主要な評価項目有害事象の頻度主要評価の期間：本剤投与開始時から最終投与終了24時間後までの期間主要な評価方法有害事象の種類、発現時期、重篤性等の頻度集計を行う。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。ただし、対象疾患の異常な悪化（予測される病態の自然経過を超える悪化等）については有害事象とするが、予測し得る対象疾患の悪化は有害事象としない。副次的な評価項目動脈血pHの推移副次評価の期間：本剤投与開始時から最終投与終了24時間後までの期間評価項目・方法 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/03/12 19:11:34] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報副次的な評価方法各検査時点における動脈血pHの検査値及び変化量について、要約統計量を算出する。試験実施施設本剤を使用するすべての医療機関予定試験期間 2015年1月27日～ 2022年6月30日試験の現状実施中被験者募集状況参加者募集中試験実施地域日本 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 TBD ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 医薬開発本部ファーマコビジランス部製造販売後調査グループ連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2015年2月24日新規作成戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/03/12 19:11:34]