臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-152837 ■試験の名称 試験の名称 RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対 するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安 全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 簡易な試験の名称 パラダイム試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 試験実施者 武田薬品工業株式会社 共同開発者 試験の種類 介入試験（薬剤） 試験の概要 パニツムマブ及びベバシズマブの治療効果等を予測するバイオマーカーについての探索的な 検討。 主研究であるPARADIGM studyに登録された症例のうち本付随研究に対する同意が得られた症 例の、手術あるいは内視鏡下で採取され、得られた腫瘍組織検体のうち、RAS遺伝子変異の 評価に用いた腫瘍検体から採取したDNA、及び主研究の1サイクル目投与前及びプロトコル治 療中止時に採取した血液検体から採取した血漿中遊離DNAについて、あらかじめ定めた腫瘍 関連遺伝子の遺伝子変異、増幅、遺伝子再構成などを探索的に検討する。 主研究であるPARADIGM studyに登録された800例の症例のうち、本付随研究に対する同意が 得られた症例を対象とする。 ■試験の内容 疾患名 大腸癌 mFOLFOX6 + パニツムマブ 試験薬剤名 試験薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 429 (その他の腫瘍用薬) 用法・用量 P群：mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法；OXA：85 mg/m^2/day 1、l-LV：200 mg/m^2/day 1、bolus 5-FU：400 mg/m^2/day 1、infusional 5-FU civ：2400 mg/m^2/day 1-3、パニツムマ ブ：6 mg/kg 対照薬剤名 mFOLFOX6 + ベバシズマブ 薬剤 対照薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 429 (その他の腫瘍用薬) 用法・用量 B群：mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法；OXA：85 mg/m^2/day 1、l-LV：200 mg/m^2/day 1、bolus 5-FU：400 mg/m^2/day 1、infusional 5-FU civ：2400 mg/m^2/day 1-3、ベバシズマ ブ：5 mg/kg 試験の目的 調査 試験のフェーズ フェーズ３（第３相臨床試験） 試験のデザイン 探索的研究 目標症例数 800 主研究に登録され、本付随研究の内容が十分に説明された後、患者本人から文書による同意 が得られている患者 適格基準 年齢： 20歳以上 79歳以下 性別： 両方 除外基準 研究責任者又は研究者が本付随研究への参加を不適当と認めた患者 主研究で得られた全生存期間（Overall survival、OS）と主研究 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/04 14:40:49] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 主要な評価項目 主要な評価方法 のプロトコル治療開始前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺 伝子変異との関連性 評価期間：最大60ヶ月 OS：無作為化した日を起算日（0日）とし、あらゆる原因による 死亡日までの期間 副次評価項目 その他の主研究で得られた有効性に関する評価項目と主研究のプ ロトコル治療開始前に採取した腫瘍組織における各種バイオマー カーとの関連性の検討 (1)無増悪生存期間（Progression free survival、PFS） (2)奏効割合（Response rate、RR） (3)奏効期間（Duration of response、DOR） (4)外科切除移行割合 (5)早期腫瘍縮小割合 (6)最大の腫瘍縮小の程度（奏効の深さ） 副次的な評価項目 評価項目・方法 副次的な評価方法 探索的評価項目 (1)主研究のプロトコル治療開始前に採取した腫瘍組織及び血漿 中遊離DNAにおける各種バイオマーカーの関連性の検討 (2)有効性に関する評価項目と主研究のプロトコル治療開始前の 血漿中遊離DNAにおける各種バイオマーカーとの関連性の検討 (3)主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の 血漿中遊離DNAにおける各種バイオマーカーの変化と有効性との 関連性の検討 (4)主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の 腫瘍検体における各種バイオマーカーの変化と有効性との関連性 の検討 評価期間：最大60ヶ月 〈有効性〉 ・PFS：無作為化日を起算日（1日）とし、PDと判断された日又は あらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間。 ・RR：最良総合効果がCR又はPRのいずれかである研究対象者の割 合 ・DOR：CR又はPRが最初に確認された日から、PDと判断された日 又はあらゆる原因による死亡日のうち早い方までの期間。 ・治癒切除移行割合：治癒切除（完全切除：R0切除）が施行され た研究対象者の割合 〈安全性〉 ・プロトコル治療開始後からプロトコル治療中止4週間（28日） 後又は次治療開始のいずれか早い方までの有害事象 試験実施施設 200 予定試験期間 2015年4月1日 ～ 2018年9月30日 試験の現状 実施中 被験者募集状況 その他 試験実施地域 日本 ■関連ＩＤ 関連ＩＤ名称 Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 Panitumumab-4004 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1167-3521 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 NCT02394834 ■関連情報 リンク名称 リンク先ＵＲＬ リンク説明 ■問合せ先 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/04 14:40:49] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 会社名・機関名 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名 臨床試験情報 お問合せ窓口 連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名(Scientific) メディカルアフェアーズ部 臨床研究推進グループ 連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他 出資の出所 研究費の名称 その他 ■履歴情報 2015年6月2日 改訂 更新履歴 2015年3月6日 新規作成 戻る Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/04 14:40:49]
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