臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-142681 ■試験の名称 試験の名称 健康成人男性被験者を対象としたTAK-137の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する臨床第1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回・反復投与試験 簡易な試験の名称 TAK-137の臨床第1相単回・反復投与試験 試験実施者 武田薬品工業株式会社 共同開発者 試験の種類 介入試験（薬剤） 試験の概要 本治験は日本人の健康成人男性を対象としたTAK-137の第1相、無作為化、二重盲検、プラセ ボ対照試験であり、TAK-137を単回又は反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を 評価する。 本治験は、単回投与パート（コホート1～3）及び反復投与パート（コホート4～6）から構成 される。 単回投与パート（コホート1～3）： 単回投与パートは、コホート1、2、3の順に実施する。 本治験の選択・除外基準に基づき適格と判断した被験者を治験薬投与前日（Day -1）に入院 させ、TAK-137群又はプラセボ群に6：2の比で無作為に割り付ける。Day 1の朝空腹時に治験 薬を投与し、被験者がDay 8に退院するまで所定の検査・観察・評価を実施する。 治験責任医師は、Day 8までに得られた安全性成績に基づき、必要に応じて治験依頼者及び 医学専門家と協議したうえで次のコホートへの移行可否（コホート3への移行の際は投与量 の変更要否を含む）を決定する。 反復投与パート（コホート4～6）： 単回投与パート終了後、反復投与パートをコホート4、5、6の順に実施する。 本治験の選択・除外基準に基づき適格と判断した被験者を治験薬投与開始前日（Day -1）に 入院させ、TAK-137群又はプラセボ群に6：2の比で無作為に割り付ける。Day 1からDay 7ま で毎朝空腹時に1日1回治験薬を投与し、被験者がDay 9に退院するまで所定の検査・観察・ 評価を実施する。また、Day 14に再来院のうえ、事後検査を実施する。 治験依頼者及び治験責任医師は、海外反復投与試験成績及びDay 14までに得られた安全性成 績に基づき、次のコホートへの移行可否（投与量の変更要否を含む）を決定する。 ■試験の内容 疾患名 日本人の健康成人男性 TAK-137 試験薬剤名 試験薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード 119 (その他の中枢神経系用薬) 用法・用量 単回投与パート（コホート1～3） 用法：朝食絶食下単回投与 用 量：5、10、20 mg 反復投与パート（コホート4～6） 用法：1日1 回、7日間反復経口投与、 用量：5、10、15 mg 対照薬剤名 TAK-137プラセボ 薬剤 対照薬剤ＩＮＮ 薬効分類コード --- (その他) 用法・用量 単回投与パート（コホート1～3） 用法：朝食絶食下単回投与 反 復投与パート（コホート4～6） 用法：1日1回、7日間反復経口投 与 試験の目的 TAK-137を単回又は反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討 試験のフェーズ フェーズ１（第１相臨床試験） 試験のデザイン 単回及び反復投与試験 目標症例数 48 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/03 15:47:07] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 適格基準 - 治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断 した者 - 治験手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者による署名及び日付記入ができる者 - 日本人の健康成人男性 - 同意取得時に20歳以上、45歳以下である者 - スクリーニング時及び治験薬投与開始前日（Day -1）の体重が50 kg以上、かつBMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満である者 - 妊娠する可能性のある*女性パートナーを持つ男性の場合、同意取得時から最終投与12週 後まで、適切な避妊の実施に同意する者 年齢： 20歳以上 45歳以下 性別： 男性 除外基準 - 治験薬投与開始前30日以内に他の治験薬の投与を受けた者 - 過去にTAK-137の投与を受けたことがある者 - 治験実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従 業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、若しくは強制の下に同意 するおそれがある者 - コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌 尿器又は内分泌疾患、若しくはその他の異常を有しており、治験参加や治験結果に影響を与 える可能性がある者 - てんかん発作又は痙攣（欠神発作又は熱性痙攣を含む）の既往がある者 - 何らかの精神疾患の既往がある者 - 医薬品又は食品に対して重度の過敏症を有する者 - スクリーニング時に尿中薬物検査項目のいずれかが陽性である者 - 同意取得前2年以内に薬物乱用（不法な薬物使用に定義される）又はアルコール依存症の 既往がある者、若しくは治験期間中、アルコール摂取及び薬物使用をやめる意思のない者 - 本治験実施計画書で併用禁止となっている医薬品、サプリメント又は食品を所定の期間中 に服用又は摂取した者、並びにこれらの服用又は摂取を必要とする者 - 本治験期間中又は治験薬最終投与12週後までに、精子を提供する予定のある者 - 薬物の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患（吸収不良、逆流性食道炎、消化性 潰瘍疾患、びらん性食道炎又は週に1回以上の胸やけ）を同意取得時に認める又は同意取得 前6ヵ月以内に認めた者、又は外科的介入（胃、胆のう摘出等）の履歴がある者 - がんの既往がある者 - スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体／抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性である者 - 末梢静脈からの採血が困難な者 - 治験薬投与開始前4週（28日）以内に200 mL以上又は治験薬投与開始前12週（84日）以内 に400 mL以上の全血を採取した者 - 治験薬投与開始前52週（364日）以内に合計800 mL以上の全血を採取した者 - 治験薬投与開始前2週（14日）以内に血液成分を採取した者〔血液成分とは、血漿成分 （乏血小板血漿成分及び多血小板血漿成分）及び血小板成分をいう〕 - スクリーニング時又は治験薬投与開始前日（Day -1）に臨床的に問題のある心電図の異常 が認められた者 - スクリーニング時又は治験薬投与開始前日（Day -1）に臨床的に問題のある臨床検査値の 異常を認めた者、又は基準値上限の1.5倍を超えるALT又はASTが認められた者。ただし、治 験薬投与開始前日（Day -1）の結果が無作為化までに判明しない検査項目については、スク リーニング時の結果をもとに組入れを判断することを可とする。 - スクリーニング時の脳波の判定結果が「軽度な異常（単発性で、てんかん型ではない）」 又は「重大な異常（てんかん型）」であった者 - 治験責任医師又は治験分担医師が自殺リスクを有すると判断した者 - 治験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と治験責任医師又は治験分担 医師が判断する者 安全性： 有害事象、バイタルサイン、体重、心電図所見、脳波所見、臨床 検査成績及び刺激薬物再使用リスク評価尺度（一部抜粋版） 主要な評価項目 主要評価の期間 単回投与パート（コホート1～3）：8日間 反復投与パート（コホート4～6）：14日間 主要な評価方法 ［有害事象］ 観察期間中に発現した症状別の有害事象について、種類、重篤性 の頻度を集計。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあら ゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のこ とであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 薬物動態： TAK-137及び代謝物M-Iの血漿中濃度及び尿中排泄率 評価項目・方法 副次的な評価項目 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/03 15:47:07] 副次評価の期間 単回投与パート（コホート1～3）：8日間 反復投与パート（コホート4～6）：9日間 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 ［尿中排泄率］ 単回投与パート：4日間 （投与前、投与後0～24、24～48、48～72時間） 副次的な評価方法 ［血漿中濃度］ (1)単回投与パート TAK-137及び代謝物M-Iの血漿中濃度推移より薬物動態学的パラ メータをモデルによらない解析により推定する。 (2)反復投与パート TAK-137及び代謝物M-Iの血漿中濃度推移より下記の薬物動態学的 パラメータをモデルによらない解析により推定する。 ［尿中排泄率］ TAK-137及び代謝物M-Iの採尿間隔ごとの尿中薬物濃度及び尿量に 基づき、各採尿間隔までの累積尿中排泄率（% of 投与量［未変 化体換算値］）をTAK-137、代謝物M-I及びTAK-137＋代謝物M-I の3通りで被験者ごとに求める。 試験実施施設 1医療機関 予定試験期間 2014年11月28日 ～ 2015年6月4日 試験の現状 中止 被験者募集状況 試験中止 試験実施地域 日本 ■関連ＩＤ 関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 NCT02322606 関連ＩＤ名称 Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 U1111-1162-5936 ■関連情報 リンク名称 リンク先ＵＲＬ リンク説明 ■問合せ先 会社名・機関名 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名 臨床試験情報 お問合せ窓口 連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名(Scientific) 武田薬品工業株式会社 問合せ部署名(Scientific) 日本開発センター 連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他 出資の出所 研究費の名称 その他 ■履歴情報 2015年6月2日 改訂 更新履歴 2014年10月20日 新規作成 戻る http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/03 15:47:07] 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報 Copyright c 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp[2015/06/03 15:47:07]
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