臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 1/3 ページ ■基本情報 JapicCTI-No. JapicCTI-142513 ■試験の名称試験の名称リュープリンSR注射用キット11.25 特定使用成績調査「閉経前乳癌：QOL調査」簡易な試験の名称試験実施者武田薬品工業株式会社共同開発者試験の種類非介入試験試験の概要日常診療での使用実態下において、術後補助療法としてLH-RHa 4週持続製剤が投与されていた閉経前乳癌患者を対象に、リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット（リュープリンSR注射用キット11.25）への切り替え投与後のQOL改善効果及び利便性を観察期間48週間として検討し、また、患者背景としてエストロゲン受容体の発現割合を調査し、発現割合における本剤の使用実態及び可能な範囲で有効性並びに安全性への影響を評価するために特定使用成績調査を実施する。通常、成人には12週に1回本剤を皮下に投与する。投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させて、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。なお、添付文書の用法・用量に関連する使用上の注意を参照すること。 ■試験の内容疾患名乳癌試験薬剤名リュープリンSR注射用キット11.25（リュープロレリン酢酸塩）試験薬剤ＩＮＮ薬効分類コード 249 (その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）) 用法・用量通常、成人には12週に1回本剤を皮下に投与する。投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させて、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。なお、添付文書の用法・用量に関連する使用上の注意を参照すること。薬剤対照薬剤名対照薬剤ＩＮＮ薬効分類コード用法・用量試験の目的日常診療での使用実態下において、術後補助療法としてLH-RHa 4週持続製剤が投与されていた閉経前乳癌患者を対象に、本剤への切り替え投与後のQOL改善効果及び利便性を観察期間48週間として検討する。その他、患者背景としてエストロゲン受容体の発現割合を調査し、発現割合における本剤の使用実態及び可能な範囲で有効性並びに安全性への影響を評価する。試験のフェーズその他試験のデザイン製造販売後調査目標症例数 5000 適格基準以下の基準のいずれも満たす閉経前乳癌患者を対象とする。 (1) 本剤投与1ヵ月前にLH-RHa 4週持続製剤が投与された患者 (2) 術後補助療法として本剤を投与する患者 (3) Performance Status がGrade 0又は1の患者 (4) 本剤投与開始時に「QOL確認票（I）〔開始時（0週）〕」のすべての回答が得 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/07/04 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 2/3 ページられた患者性別：除外基準評価項目・方法両方以下の基準のいずれかに該当する患者は対象としない。 (1) 本剤の成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者 (2) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 (3) 進行（TNM分類〔乳癌取り扱い規約【第16版】〕でT4又はM1）又は再発乳癌患者主要な評価項目 QOL調査及び利便性に関する調査主要評価の期間ベースラインから48週間後主要な評価方法有効性評価対象集団を対象にして以下の集計を行う。調査時点ごとのQOL-ACD及びQOL-ACD-Bの合計スコア。また、「お薬の変更に関するQOL」について、調査時点ごとに各設問の回答の頻度集計を行う。副次的な評価項目副作用の発現状況副次評価の期間 48週間副次的な評価方法観察期間中に発現した症状別の有害事象について、種類、重篤性の頻度を集計。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。副作用とは、有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう。試験実施施設約400施設予定試験期間 2011年9月21日～試験の現状実施中被験者募集状況参加募集終了-試験継続中試験実施地域日本 2015年3月31日 ■関連ＩＤ関連ＩＤ名称 Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 NCT02134977 ■関連情報リンク名称リンク先ＵＲＬリンク説明 ■問合せ先会社名・機関名武田薬品工業株式会社問合せ部署名臨床試験情報お問合せ窓口連絡先 https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ 会社名・機関名 (Scientific) 武田薬品工業株式会社問合せ部署名(Scientific) 医薬開発本部ファーマコビジランス部製造販売後調査グループ連絡先(Scientific) https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ ■その他出資の出所研究費の名称その他 ■履歴情報更新履歴 2014年6月30日改訂 http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/07/04 臨床試験概要詳細画面｜一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報 3/3 ページ 2014年6月13日改訂 2014年4月17日新規作成戻る Copyright © 2004-2008, Japan Pharmaceutical Information Center. All Rights Reserved. http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp 2014/07/04