Vol.32 2010年3月発行(2012年10月改訂) 米国FDA：低酸素虚血性脳症児（HIE）への 自己さい帯血投与治療の治験を承認 Cord Blood for Neonatal Hypoxic-ischemic Encephalopathy ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00593242 デューク大学（Dr. Charles M Cotten ） は2008年1月、米国FDAよりHIEへの自己 さい帯血幹細胞による臨床治験（安全性を 評価する第Ⅰ相）の許可を米国で初めて取 得し、治験を開始した。 臨床治験の内容 ・症例数 25例 (2011年6月変更) 自己さい帯血幹細胞を保管している新生児を対象。 ・対象年齢 生後14日まで ・治験の方法 適格者全員治療、対照群未設定（未治療群の過去の統計結果が対照群）。 ・評価方法 安全性・・・さい帯血幹細胞投与4日後に治療群と未治療群とを比較評価。 治療効果・・・さい帯血幹細胞投与4～6ヶ月、9～12ヶ月に神経発達機能検査で評価。 ・治験期間 2008年1月～2012年12月 (2011年6月変更) 米国FDAは小児脳性麻痺（CP）への自己さい帯血幹細胞投与の治験 も承認し、既に実施中です（ジョージア医科大学、Dr.James E Carroll）。 このような再生医療の発展と共に、民間さい帯血バンクの役割は 益々高まってきました。
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