―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 ― 再審査結果、及び使用上の注意改訂のお知らせ２０１４年３月劇薬、処方せん医薬品注意−医師等の処方せんにより使用すること製造販売（輸入）元販売元標記製品の再審査結果（カテゴリー１）が通知され、【効能・効果】【用法・用量】に変更がなかったことをお知らせ申し上げます。また、「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しました。今後の本剤のご使用に際しましては、下記内容をご参照頂き、本書を適正使用情報としてご活用下さいますようお願い申し上げます。改訂内容ダイジェスト（詳細はお知らせ本文をご参照下さい）１．再審査結果承認内容再審査結果【効能・効果】片頭痛変更はございません【用法・用量】通常、成人にはリザトリプタンとして１回１０!を片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、変更はございません前回の投与から２時間以上あけること。ただし、１日の総投与量を２０!以内とする。２．使用上の注意改訂改訂項目相互作用（併用禁忌）改訂内容備考・エルゴタミン系製剤の記載整備を致しました。・ナラトリプタン塩酸塩（アマージ）を追記致しました。薬食安通知によらない改訂副作用使用成績調査で報告された主な副作用の発現頻度を記載致（副作用の発現状況のしました。概要）副作用（重大な副作用）副作用（その他の副作用）「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に読み替えました。使用成績調査の結果を反映致しました。本改訂内容は医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No.２２７（２０１４年３月中旬発送予定）にも掲載される予定です。 ★製品に関するお問い合わせ先：エーザイ株式会社フリーダイヤル 0120‐419‐497 hhc ホットライン９∼１８時（土、日、祝日９∼１７時） ★弊社製品情報は、弊社ホームページ（http : //www.eisai.co.jp）でご覧いただけます。 ‐1‐ ［再審査結果］マクサルト錠１０"、マクサルト RPD 錠１０"について再審査が終了し、平成２５年４月４日付で再審査結果が通知されました。再審査の結果、カテゴリー１（薬事法第１４条第２項第３号（承認拒否事由）のいずれにも該当しない）とされ、【効能・効果】【用法・用量】に変更はございませんでした。［使用上の注意：改訂箇所及び改訂理由］１．相互作用（併用禁忌）の項〈改訂部分抜粋〉下線部分を改訂し、取消線部分を削除致しました。改訂後改３．相互作用併用禁忌（併用しないこと）薬剤名等臨床症状・措置方法訂前３．相互作用併用禁忌（併用しないこと）機序・危険因子エルゴタミン製剤エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン（クリアミン）エルゴタミン誘導体含有製剤ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩（ジヒデルゴット）エルゴメトリンマレイン酸塩（エルゴメトリンマレイン酸塩「F」）メチルエルゴメトリンマレイン酸塩（メテルギン）血圧上昇又は血管攣５ ‐HT１B／１D 受容体作縮が増強されるおそ動薬との薬理的相れがある。加作用により、相本剤投与後にエルゴ互に作用（血管収タミンあるいはエル縮作用）を増強さゴタミン誘導体含有せる。製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ２４時間以上の間隔をあけて投与すること。５‐HT１B／１D 受容体作動薬スマトリプタンコハク酸塩（イミグラン）ゾルミトリプタン（ゾーミッグ）エレトリプタン臭化水素酸塩（レルパックス）ナラトリプタン塩酸塩（アマージ）血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある。本剤投与後に他の５ ‐ HT１B／１D 受容体作動薬を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ２４時間以内に投与しないこと。薬剤名等併用により相互に作用を増強させる。臨床症状・措置方法機序・危険因子エルゴタミン製剤エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン !!!!!!!!! （カフェルゴット）エルゴタミン誘導体含有製剤ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩（ジヒデルゴット）エルゴメトリンマレイン酸塩 !!!!!!!!! （エルゴメトリン !! F）メチルエルゴメトリンマレイン酸塩（メテルギン）血圧上昇又は血管攣５ ‐HT１B／１D 受容体作縮が増強されるおそ動薬との薬理的相れがある。加作用により、相本剤投与後にエルゴ互に作用（血管収タミンあるいはエル縮作用）を増強さゴタミン誘導体含有せる。製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ２４時間以上の間隔をあけて投与すること。５‐HT１B／１D 受容体作動薬スマトリプタンコハク酸塩（イミグラン）ゾルミトリプタン（ゾーミッグ）エレトリプタン臭化水素酸塩（レルパックス）血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある。本剤投与後に他の５ ‐ HT１B／１D 受容体作動薬を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ２４時間以内に投与しないこと。併用により相互に作用を増強させる。以下略以下略（）薬食安通知によらない改訂改訂理由・エルゴタミン製剤の、 “カフェルゴット”は、国内で製造販売が中止されているため記載を削除し、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン配合剤“クリアミン”を記載致しました。・エルゴメトリンマレイン酸塩の製品名である、 “エルゴメトリン F”を“エルゴメトリンマレイン酸塩「F」 ”に記載整備致しました。・５ ‐HT１B／１D 受容体作動薬として、ナラトリプタン塩酸塩“アマージ”を追記致しました。 ‐2‐ ２．副作用（副作用の発現状況の概要）の項改訂下線部分を改訂し、取消線部分を削除致しました。後改訂前４．副作用４．副作用 !!!!!!!!!!!! 臨床試験（治験）国内で実施された臨床試験で副作用が報告され国内で実施された臨床試験で副作用が報告されたのは２７４例中５１例（１８６ . ％）であり、主な副７４例中５１例（１８６ . ％）であり、主な副作用は傾眠２１件（７７ . ％）、"怠感８件（２９ . ％）、たのは２作用は傾眠２１件（７７ . ％）、"怠感８件（２９ . ％）、めまい６件（２２ . ％）、口渇５件（１８ . ％）、脱力めまい６件（２２ . ％）、口渇５件（１８ . ％）、脱力４件（１５ . ％）、悪心３件（１１ . ％）、感覚減退３４件（１５ . ％）件（１１ . ％）であった。また、臨床検査値異常、悪心３件（１１ . ％）、感覚減退３は１２例（４４ . ％）に認められ、主なものは ALT 件（１１ . ％）であった。また、臨床検査値異常（GPT）上昇６件（２２ . ％）、AST（GOT）上昇５は１２例（４４ . ％）に認められ、主なものは ALT 件（１８ . ％）、CK（CPK）上昇３件（１１ . ％）であ（GPT）上昇６件（２２ . ％）、AST（GOT）上昇５った。（承認時）件（１８ . ％）、CK（CPK）上昇３件（１１ . ％）であ使用成績調査で副作用が報告されたのは１６８１例った。中７１例（４２ . ２％）であり、主な副作用は傾眠１６件（０９ . ５％）、悪心１１件（０６ . ５％）、めまい１０件（０５ . ９％）、嘔吐５件（０３ . ０％）、 "怠感５件（０３ . ０％）、胸部不快感４件（０２ . ４％）であった。（再審査終了時）（）薬食安通知によらない改訂改訂理由再審査期間中に実施した使用成績調査における副作用発現状況を追記致しました。３．副作用（重大な副作用）の項〈改訂部分抜粋〉下線部分を改訂し、取消線部分を削除致しました。改訂後改訂前 !重大な副作用 !重大な副作用１）アナフィラキシーショック、アナフィラキシ１）アナフィラキシーショック、アナフィラキシ !!!!! ー様症状（頻度不明）：アナフィラキシーシー（頻度不明）：アナフィラキシーショック、 !!!!! ョック、アナフィラキシー様症状がまれにあアナフィラキシーがまれにあらわれることがらわれることがあるので、観察を十分に行い、あるので、観察を十分に行い、異常が認めら異常が認められた場合には、投与を中止し、れた場合には、投与を中止し、適切な処置を適切な処置を行うこと。行うこと。以下略以下略（）薬食安通知によらない改訂改訂理由副作用名“アナフィラキシー様症状”を“アナフィラキシー”に変更致しました。＜参考資料＞医薬品・医療機器等安全性情報 No.２９９平成２５年（２０１３年）２月厚生労働省医薬食品局 ‐3‐ ４．副作用（その他の副作用）の項改訂下線部分を改訂致しました。後改訂前 !その他の副作用 !その他の副作用次のような症状又は異常があらわれた場合には、次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。投与を中止するなど適切な処置を行うこと。頻度不明１％以上頻度不明１％未満０.１∼５％未満無力症・疲労 !怠感、脱力、胸痛、冷感全身症状無力症・疲労 !怠感、脱力、胸痛、冷感循環器頻脈、高血圧動悸循環器頻脈、高血圧動悸消化器消化不良悪心、嘔吐、下痢、口内乾燥、口渇、腹痛消化器消化不良悪心、嘔吐、下痢、口内乾燥、口渇、腹痛筋・骨格系頸部痛、局所性重圧感、局所性絞扼感、筋力低下、顔面痛硬直筋・骨格系頸部痛、局所性重圧感、局所性絞扼感、筋力低下、顔面痛硬直精神神経系不眠症、振戦、傾眠運動失調、神経過敏、失見当識、多幸症めまい、感覚減退、錯感覚、知覚過敏、頭痛、精神明瞭性の減退精神神経系めまい、感覚減退、錯感覚、知覚過敏呼吸器咽頭不快感、喘鳴鼻乾燥頭痛、精神明瞭傾眠性の減退、不眠症、振戦、運動失調、神経過敏、失見当識、多幸症皮膚潮紅、発汗、発疹蕁麻疹、!痒症呼吸器咽頭不快感、喘鳴鼻乾燥皮膚潮紅、発汗蕁麻疹、発疹、! 痒症肝臓その他肝機能異常（ALT （GPT）上昇、AST （GOT）上昇等）霧視、温感、味覚異常 CK（CPK）上昇、光視症、頻尿、食欲減退、ほてり肝臓その他発現頻度は承認時までの国内臨床試験及び使用成績調査の結果を合計し、算出した。（５％以上全身症状肝機能異常（ALT （GPT）上昇、AST （GOT）上昇等）霧視、ほてり、温感、味覚異常 CK（CPK）上昇、光視症、頻尿、食欲減退）薬食安通知によらない改訂改訂理由再審査結果が通知されたことに伴い、再審査期間中に実施した使用成績調査の調査結果を反映し、副作用発現頻度を変更致しました。あわせて頻度の区分を変更致しました。新たに追加された副作用はございません。本剤の最新添付文書は医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）からご覧下さい。 ‐4‐ CODE DI-J-490 ２０１４年３月作成（１４０９）