№１５－０１４・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。・・・２０１５年６月使用上の注意改訂のお知らせ日本薬局方注射用イミペネム・シラスタチンナトリウムカルバペネム系抗生物質製剤この度、標記製品の「使用上の注意」を以下のとおり自主改訂致しましたのでご案内申し上げます。なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。（自主改訂による追加箇所 (自主改訂による削除箇所１.改訂内容（抜粋）改訂後改 2.重要な基本的注意 (1)本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。 1)～3) ＜略＞ (2) ＜略＞訂下線：下線：））前２重要な基本的注意 (1)本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。 1)～3) ＜略＞ (2) ＜略＞ 4.副作用４副作用 (1)重大な副作用(頻度不明) (1)重大な副作用(頻度不明) 次のような副作用があらわれることがあるので、症状があ次のような副作用があらわれることがあるので、症状がらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うあらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置をこと。行うこと。 1) ＜略＞ 1) ＜略＞ 2)ショック、アナフィラキシー初期症状として、不快感、 2)ショック、アナフィラキシー様症状初期症状として、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗又は呼吸困不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがあるので観察又は呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがを十分に行うこと。あるので観察を十分に行うこと。、中毒性表 3)中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis: 3)皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群） TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群) 皮壊死症(Lyell症候群) 4)～9) ＜略＞ 4)～9) ＜略＞＜裏面に続く＞－インダスト点滴静注用 1/2－改訂後改 (2)その他の副作用次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。精神神経系頻度不明＜略＞しびれ感、振戦、幻覚、譫妄、激越、ジスキネジア訂前 (2)その他の副作用次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。精神神経系＜略＞頻度不明＜略＞しびれ感、振戦、幻覚、譫妄＜略＞ 2015年6月改訂２.改訂理由「副作用：その他の副作用」の項に「激越」、「ジスキネジア」を追記先発製剤(チエナム点滴静注用、MSD 株式会社)において、国内外の副作用の集積から「副作用：その他の副作用」の項に「激越」及び「ジスキネジア」が追記されました。これに伴い、弊社製品（インダスト点滴静注用 0.25g/5g 「テバ」）においても副作用「激越」及び「ジスキネジア」を追記しました。尚、弊社製品におきましては、現在のところ当該副作用の報告はございません。「重要な基本的注意」及び「副作用：重大な副作用」の項の記載整備 1)最近の知見に基づき、「アナフィラキシー様症状」の表記を「アナフィラキシー」に変更しました。＜参考＞医薬品・医療機器等安全性情報（No.299） 2)先発製剤の改訂に伴い、副作用名｢中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）」を「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)」に変更し、疾患の重篤度を考慮し「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)」との記載順序を変更しました。本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。－インダスト点滴静注用 2/2－