№１５－０１９・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。・・・２０１５年６月使用上の注意改訂のお知らせ日本薬局方注射用セフタジジムセフェム系抗生物質製剤この度、標記製品の「使用上の注意」を以下のとおり自主改訂致しましたのでご案内申し上げます。なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。１.改訂内容（抜粋）（自主改訂による追加箇所（自主改訂による削除箇所改訂後 2.重要な基本的注意 (1)本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。 1)～3) ＜略＞ (2) ＜略＞改訂下線：下線：））前２重要な基本的注意 (1)本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。 1)～3) ＜略＞ (2) ＜略＞ 4.副作用４副作用 (1)重大な副作用(頻度不明) (1)重大な副作用(頻度不明) 1)ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観 1)ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるの察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、で、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、耳鳴、発汗、気管支痙攣、呼吸困難、顔面潮紅、血管浮腫便意、耳鳴、発汗、気管支痙攣、呼吸困難、顔面潮紅、血等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこ管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置と。を行うこと。 2)～4) ＜略＞ 2)～4) ＜略＞ 5) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis： 5)皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、中毒性表皮 TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があら壊死症(Lyell 症候群)があらわれることがあるので、観察われることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めらを十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適れた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。切な処置を行うこと。 6)～8) ＜略＞ 6)～8) ＜略＞ (2)その他の副作用 (2)その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。切な処置を行うこと。頻度不明頻度不明＜略＞＜略＞その他めまい、頭痛、味覚障害、口渇感、しびれその他めまい、頭痛、味覚障害、口渇感 <裏面につづく> －セフタジジム静注用「タイヨー」・モベンゾシン静注用 1/2－改訂後 7.臨床検査結果に及ぼす影響 (1)テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。 (2) ＜略＞改訂前７臨床検査結果に及ぼす影響 (1)テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。 (2) ＜略＞ 2015年6月改訂２.改訂理由「副作用：その他の副作用」の項に「しびれ」を追記先発製剤（モダシン静注用、グラクソ・スミスクライン株式会社）の自主改訂に伴い副作用名「しびれ」を追記しました。尚、弊社製品におきましては、現在のところ当該副作用の報告はございません。「臨床検査結果に及ぼす影響」の項のクリニテストを削除クリニテスト（尿糖検査試薬）の国内販売中止に伴い、記載を削除しました。「重要な基本的注意」及び「副作用：重大な副作用」の項の記載整備 1)最近の知見に基づき、「アナフィラキシー様症状」の表記を「アナフィラキシー」に変更しました。＜参考＞医薬品・医療機器等安全性情報(№299) 2)先発医薬品改訂に伴い副作用名｢中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)」を「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)」に変更し、疾患の重篤度を考慮し「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)」との記載順を変更しました。本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。－セフタジジム静注用「タイヨー」・モベンゾシン静注用 2/2－