使用上の注意改訂のお知らせ - 医療関係者のための医薬品情報第一三

— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。—
使用上の注意改訂のお知らせ
抗生物質製剤
クロラムフェニコール腟錠
2016 年 6 月
このたび、標記製品の「使用上の注意」を一部改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を
ご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡いただきますようお願い申し上げます。
1．改訂の概要
（1）
「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー様症状」の表記を「アナフィラキシー」に変更
しました。≪自主改訂≫
（2）
「その他の副作用」の項に「全身性皮疹・紅斑」を追記しました。≪自主改訂≫
2．改訂内容〔（　）自主改訂、（　）削除〕
改　訂　後
改　訂　前
2．副作用
2．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確
となる調査を実施していない。
となる調査を実施していない。
（1）重大な副作用（頻度不明）
（1）重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー：ショック、アナ
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、
フィラキシーがあらわれることがあるので、観
アナフィラキシー様症状があらわれることがあ
察を十分に行い、呼吸困難、発疹、血圧低下等
るので、観察を十分に行い、呼吸困難、発疹、
の異常が認められた場合には投与を中止し、適
血圧低下等の異常が認められた場合には投与を
切な処置を行うこと。
中止し、適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用
（2）その他の副作用
頻度不明
過敏症注 1)
頻度不明
発疹、そう痒、局所の発赤、局所の刺激、
局所のびらん、接触性皮膚炎、全身性皮疹・
紅斑
長期連用注 2) 内服、注射等全身投与の場合と同様な症状
注 1) 使用を中止すること。
注 2) 長期連用を避けること。
過敏症
注 1)
発疹、そう痒、局所の発赤、局所の刺激、
局所のびらん、接触性皮膚炎
長期連用注 2) 内服、注射等全身投与の場合と同様な症状
注 1) 使用を中止すること。
注 2) 長期連用を避けること。
流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここに
ご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。
－1－
3．改訂理由
（1）
「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー様症状」の「アナフィラキシー」への表記変更
【自主改訂】
厚生労働省発行の「医薬品・医療機器等安全性情報 No.299」
（平成 25 年 2 月）の参考資料『副
作用名「アナフィラキシー」について』に基づき、
「アナフィラキシー様症状」を「アナフィ
ラキシー」に記載整備しました。
＜参考資料＞
医薬品・医療機器等安全性情報 No.299 参考資料
副作用名「アナフィラキシー」について
（http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/299-5.pdf）
（2）
「その他の副作用」の項へ「全身性皮疹・紅斑」の追記【自主改訂】
本剤との関連性が疑われる局所に限局しない全身性の皮膚症状の報告が集積されたため、
「その他の副作用」の項に「全身性皮疹・紅斑」を追記しました。
☆ 添付文書全文については弊社ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただき
ますようお願い申し上げます。（https://www.medicallibrary-dsc.info）
【使用上の注意】
〔※ 2016 年 6 月改訂〕
【禁忌】
（次の患者には使用しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な
最小限の期間の使用にとどめること。［耐性菌の発現等を防ぐ。］
（1）重大な副作用（頻度不明）
※
ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわ
れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、発疹、血圧低下
等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用
※
過敏症注 1）
【使　用　上　の　注　意】
1. 重要な基本的注意
（1）感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを
示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合に
は使用を中止すること。
（2）長期間連用しないこと。
2. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施してい
ない。
長期連用注 2）
頻度不明
発疹、そう痒、局所の発赤、局所の刺激、局所のびらん、
接触性皮膚炎、全身性皮疹・紅斑
内服、注射等全身投与の場合と同様な症状
注 1）使用を中止すること。
注 2）長期連用を避けること。
3. 高齢者への使用
用量並びに使用間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に使
用すること。［高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発
現しやすい。］
4. 適用上の注意
使用部位：本剤は局所用のため、内服させないこと。
注）
（　）
自主改訂
〈製品情報お問い合わせ先〉
第一三共株式会社　製品情報センター
TEL : 0120−189−132
〔受付時間　9 : 00〜17 : 30
（土、
日、
祝祭日、
当社休日を除く）
〕
－2－
CM7OS0201
2016年6月作成

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