使用上の注意改訂ゼチーア錠（バイエル） ─ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。─ 使用上の注意改訂のお知らせ販売元（エゼチミブ錠） TEL：0120-106-398 FAX：06-6344-2249 処方せん医薬品注）注）注意─医師等の処方せんにより使用すること製造販売元シェリング・プラウ株式会社〒541-0046 大阪市中央区平野町 2-3-7 このたび，標記製品の「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます．今後のご使用に際しましては「使用上の注意」に十分ご留意賜りますようお願い申し上げます．なお，このたびの改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要すると思われますので，ご使用に際しましては，ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照賜りますようお願い申し上げます． ▲ 2010 年5月 1. 改訂内容改　訂　後改　訂　前 ■ 使用上の注意４. 副作用（2）その他の副作用 1％以上精　神神経系 ■ 使用上の注意４. 副作用（2）その他の副作用 1％未満頻度不明 1％以上頭痛，しびれ，め抑うつ，錯感まい，坐骨神経痛覚精　神神経系アミラーゼ上昇，食欲不振，消化不良，逆流性食道炎，鼓腸放屁，口内炎，胃炎消化器便秘，下痢，腹痛，腹部膨満，悪心・嘔吐 1％未満注 6 ）頻度不明注 5 ）頭痛，しびれ，めまい，坐骨神経痛消化器便秘，下痢，腹痛，腹部膨満，悪心・嘔吐肝　臓 ALT（GPT） AST（GOT）上昇，肝炎上昇注 5），ビリルビン上昇 γ-GTP上昇肝　臓 ALT（GPT） AST（GOT）上昇，肝炎上昇注 7），ビリルビン上昇 γ-GTP上昇腎　臓蛋白尿 BUN 上昇腎　臓蛋白尿期外収縮，動悸，ほてり血圧上昇，胸痛循環器循環器筋　肉膵炎，胆石症，胆のう炎，口内乾燥 C K（ C P K ）関節痛，背部痛，筋肉痛，筋力上昇注 6）四肢痛低下，筋痙縮筋　肉アミラーゼ上昇，膵炎，胆石食欲不振，消化不症，胆のう炎良，逆流性食道炎，鼓腸放屁，口内炎 BUN 上昇期外収縮，動悸，血圧上昇 C K（ C P K ）関節痛上昇注 8）筋肉痛えんじ色部：追加改訂箇所　えんじ色部：削除箇所医薬品添付文書改訂情報は機構のインターネット情報提供ホームページ（ http://www.info.pmda.go.jp/ ）に改訂指示内容，最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されています．あわせてご利用ください． NIKKEI Drug Information 2010.06　DI ★ 007 使用上の注意改訂ゼチーア錠（バイエル）改　訂　後 1％以上血　液改　訂　前 1％未満頻度不明 1％以上白血球減少血小板減少血　液そう痒 1％未満注 6 ）白血球減少血小板減少そう痒蕁麻疹皮　膚発疹蕁麻疹，多形紅斑皮　膚発疹その他コルチゾーテストステロン低無力症，疼ル上昇下，TSH上昇，尿痛酸上昇，リン値上昇，疲労，浮腫（顔面・四肢），帯状疱疹，単純疱疹，結膜炎，咳嗽その他コルチゾーテストステロン低ル上昇下，TSH上昇，尿酸上昇，リン値上昇，疲労，浮腫（顔面・四肢），帯状疱疹，単純疱疹，結膜炎注 5）本剤単独投与時は1.5％，HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用した場合は3.5％注 6）本剤単独投与時は1.7％，HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用した場合は2.7％頻度不明注5 ）注 5）海外の市販後の自発報告によるものであるため頻度不明注 6）2 例以上の発現が認められた副作用注 7）本剤単独投与時は1.5％，HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用した場合は3.5％注 8）本剤単独投与時は1.7％，HMG-CoA 還元酵素阻害剤と併用した場合は2.7％えんじ色部：追加改訂箇所　えんじ色部：削除箇所２. 改訂理由 ◇自主改訂国内外において報告があり，またCCDS ※に記載があることから，以下の事象を「その他の副作用」の項に追記致しました．精神神経系：抑うつ，錯感覚：胃炎，口内乾燥循環器：胸痛，ほてり筋肉：背部痛，四肢痛，筋力低下，筋痙縮皮膚：多形紅斑その他：咳嗽，無力症，疼痛 ※CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり，本剤のCCDSは米国シェリング・プラウ（現メルク）社で作成されています．安全性情報，効能又は効果，用法及び用量，薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており，世界中から集められた安全性情報が評価され，最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています．「その他の副作用」に追記した事象のうち，胃炎，胸痛，背部痛，四肢痛，咳嗽については，承認時までに実施した国内臨床試験において発現が認められていたものの，1例のみの報告であったために記載しなかった事象であることから，治験時の頻度に基づき「1％未満」として記載し，「注 6」を削除しました．それ以外の事象については，母数が明確でない市販後報告に基づく追記であることから，「頻度不明」として追記するとともに，国内で発現の認められた事象もあるため「頻度不明」に対する注釈「注 5」を削除しました．また，従来から「重大な副作用」の項に記載している，過敏症，横紋筋融解症の「頻度不明」についている「注 5」についても，販売開始後の国内報告例があることから，あわせて削除しました．本剤の使用にあたっては，「使用上の注意」の記載をご参照頂き，副作用等が認められた場合には，投与を中止するなど，適切な処置を行って頂きますようお願い致します． ● 改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.190（ 2010 年6月）に掲載される予定です． DI ★ 008　NIKKEI Drug Information 2010.06 ▲ 消化器