インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」接種上の注意改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
「接種上の注意」改訂のお知らせ
日本薬局方
インフルエンザHAワクチン
インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」１mL
製造販売元
販売元
販売提携
平成２ 8 年 7 月
この度、標記製品の「接種上の注意」の一部を改訂いたしましたので、お知らせ申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副反応等の好ましくない有害事象をご経験
の際には、弊社 MR に速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
１．改訂の概要《自主改訂》
「その他の副反応」の項精神神経系に「振戦」を追記しました。
☆添付文書全文については下記ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますよう
お願い申し上げます。
PMDA ホームページ（ http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
第一三共株式会社（ https://www.medicallibrary-dsc.info）
ジャパンワクチン株式会社（http://japanvaccine.co.jp）
なお、インフルエンザＨＡワクチン「北里第一三共」シリンジ 0.5mL およびインフルエンザ HA ワクチン
「北里第一三共」シリンジ 0.25mL は、今シーズンの製造予定はありませんので、本紙に記載しており
ませんが、ホームページに公開している当該製品の添付文書につきましては、上記内容の改訂を行い
ます。
－1－
2．改訂内容
改　訂　後（下線部分：追記）
改　訂　前
【接種上の注意】
4．副反応
（略）
（1）重大な副反応（略）
（2）その他の副反応
【接種上の注意】
4．副反応
（略）
（1）重大な副反応（略）
（2）その他の副反応
頻度不明
頻度不明
過敏症（略）
局所症状
（略）
（注射部位）
頭痛、一過性の意識消失、めまい、顔
面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロ
精神神経系
パチー、失神・血管迷走神経反応、し
びれ感、振戦
消化器
過敏症（略）
局所症状
（略）
（注射部位）
頭痛、一過性の意識消失、めまい、顔
面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロ
精神神経系
パチー、失神・血管迷走神経反応、し
びれ感
消化器
（略）
筋・骨格系（略）
筋・骨格系（略）
その他
（略）
その他
（略）
（略）
3．改訂理由
その他の副反応（自主改訂）
国内において本剤接種との因果関係が否定できない「振戦」の報告が集積されたため、「その他の副
反応」の項に「振戦」を追記しました。
なお、詳細につきましては最新の添付文書をご確認下さい。
－2－
VFL7OS0801
2016年7月作成

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