⑤ 校１お知らせ文書 №１５ ‐ ４１ ―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ― ２０１５年１０月酸安定性・持続型マクロライド系抗生物質製剤処方箋医薬品（ロキシスロマイシン錠）大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０ T E L ：０６（６１０５）５８１６使用上の注意改訂のお知らせこの度、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（平成２７年１０月２０日付）等に基づき、下記のとおり使用上の注意を改訂致しますので、お知らせ申し上げます。今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。記 !改訂内容（部：通知に基づく改訂箇所、部、取り消し線部：自主改訂箇所）改訂後１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）改訂前１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）４） QT延長を起こすおそれのある患者（先天性QT延長症候群の患者、低カリウム血症等の電解質異常〈該当項目なし〉のある患者、QT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者）〔QT延長を起こすおそれがある。（「副作用」の項参照）〕お知らせ︵ロキシスロマシン錠１５０㎎﹁サワイ﹂︶６７７ S S 1 ページ３．副作用３．副作用１）重大な副作用（頻度不明）１）重大な副作用（頻度不明） "偽膜性大腸炎、出血性大腸炎：偽膜性大腸炎、 "出血性大腸炎：出血性大腸炎（初期症状：腹痛、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるこ頻回の下痢等）等の血便を伴う重篤な大腸炎がとがある。腹痛、頻回の下痢、血便等があらわあらわれることがあるので、このような症状がれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切あらわれた場合には、直ちに投与を中止するなな処置を行うこと。ど適切な処置を行うこと。 #QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）：QT延長、心室頻拍（torsades de pointes 〈該当項目なし〉を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。２）その他の副作用２）その他の副作用頻度不明精神神経系眠気、錯乱、頭痛、浮動性めまい、舌のしびれ感、しびれ頻度不明精神神経系眠気、頭痛、浮動性めまい、舌のしびれ感、しびれ（裏面につづく） ⑤ 校１改訂後「その他の注意」の項削除改訂前８．その他の注意本剤との因果関係は不明だが、心室性頻拍（Torsades de pointesを含む）、QT延長を含む不整脈があらわれたとの報告がある。また、ロキシスロマイシンは in vitroで、臨床用量で得られる濃度より高い濃度において、濃度依存的に心筋活動電位持続時間を延長した。お知らせ︵ロキシスロマシン錠１５０㎎﹁サワイ﹂︶６７７ S S 2 ページ pmda． go．jp） ☆ 改訂後の添付文書につきましては、医薬品医療機器総合機構ホームページ（http：／／www．および弊社の医療関係者向け情報サイト（http：／／med． sawai． co． jp）に掲載致しますので、併せてご参照下さい。