- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。- 「使用上の注意」等改訂のお知らせ 抗ウイルス剤 （一般名：シメプレビルナトリウム） ２０15 年 1 月 この度、標記製品の「使用上の注意」等を一部改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。今後のご 使用に際しましては、下記の改訂部分にご留意の上、改訂添付文書をご参照くださいますようお願い申 し上げます。 【改訂内容】 ①厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（平成２7 年 1 月 9 日付）に基づく改訂 部：改訂箇所、 改 訂 後 改 訂 部：削除箇所 前 【使用上の注意】 【使用上の注意】 4.副作用 4.副作用 ＜略＞ ＜略＞ 1）重大な副作用 1）重大な副作用 ＜略＞ ＜略＞ （1）～（4）＜略＞ （1）～（4）＜略＞ （5）白血球減少、好中球減少（頻度不明＊）： 白血球減少、好中球減少があらわれること があるので、定期的に血液検査を行うなど 観察を十分に行い、異常の程度が著しい場 合には投与の中止を考慮し、適切な処置を 行うこと。 （5）貧血（0.2%）＊＊：＜略＞ （56）貧血（0.2%）＊＊：＜略＞ ＊＊ （6）多形紅斑（0.2%）＊＊：＜略＞ （67）多形紅斑（0.2%） ：＜略＞ *：国内自発報告のため頻度不明とした。 **：頻度は 3 剤併用した国内臨床試験における重篤症例を 示す。 *：国内自発報告のため頻度不明とした。 **：頻度は 3 剤併用した国内臨床試験における重篤症例を 示す。 《今回の「使用上の注意」等の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（Drug Safety Update） No.236（2015 年 1 月発行）に掲載される予定です。》 © Janssen Pharmaceutical K.K.2015 1 ②自主改訂 部：改訂箇所、 改 訂 後 改 【用法・用量】 ＜略＞ 《用法・用量に関連する使用上の注意》 1）本剤の単独投与は行わないこと。 （本剤のを単 独投与によるした際の有効性及び安全性は確 立していない。） 2）～5）<略> 前 【用法・用量】 ＜略＞ 《用法・用量に関連する使用上の注意》 1）本剤を単独投与した際の有効性及び安全性は 確立していない。 2）～5）<略> 【使用上の注意】 【使用上の注意】 4.副作用 ＜略＞ 2）その他の副作用 ＜略＞ 10 %以上 訂 部：削除箇所 4.副作用 ＜略＞ 2）その他の副作用 ＜略＞ 5%以上 10 %未満 5%未満 頻度不明＊ 10 %以上 血液および 白血球減 リンパ系障 少、血小板 害 減少 ＜略＞ *：本剤とペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又は 2b（遺伝子組換え）及びリバビリンの併用で認められた国内自発 報告 5%以上 10 %未満 5%未満 頻度不明＊ 血液および 白血球減 リンパ系障 少、血小板 害 減少 ＜略＞ *：本剤とペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又は 2b（遺伝子組換え）及びリバビリンの併用で認められた国内自発 報告 【改訂理由】 ①厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知に基づく改訂 「4．副作用」、「1）重大な副作用」の項 国内市販後においてペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又は 2b（遺伝子組換え） 及びリバビリンを含む 3 剤併用療法との因果関係が否定できない白血球減少が集積されたことか ら、2014 年 9 月に「4．副作用」の「２）その他の副作用」の項に「血液およびリンパ系障害」 の項を新設して「白血球減少」を追記し、注意喚起を行いました。その後も本剤とペグインターフ ェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又は 2b（遺伝子組換え）及びリバビリンを含む 3 剤併用療 法において白血球減少（好中球減少を含む）が集積されているため、白血球減少及び好中球減少を 「1）重大な副作用」の項に記載し、注意喚起を行うこととしました。 ②自主改訂 1.「用法・用量に関連する使用上の注意」の項 本剤の適正使用をより推進するため、本剤の単独投与を行わない旨を明確に記載し、「用法・用量 に関連する使用上の注意」の項を「１）本剤の単独投与は行わないこと。（本剤の単独投与による 有効性及び安全性は確立していない。）」と改訂し、注意喚起を行うこととしました。 2.「4．副作用」、「2）その他の副作用」の項 白血球減少を、「1）重大な副作用」に移動しました（上記改訂理由「4．副作用」、「1）重大な副 作用」の項参照）。 2 最新添付文書情報は医薬品医療機器総合機構情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に掲 載されていますので、あわせてご利用ください。 3
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