— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。— 使用上の注意改訂のお知らせ 2015年9月製造販売このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。 ◇改訂内容（改訂部分抜粋）改訂後（2015年9月改訂）改訂前 3 ．副作用 3 ．副作用（1）重大な副作用（1）重大な副作用心房細動（0.53％）：心房細動が発現するこ心房細動（0.53％注1））：心房細動が発現するとがあるので、異常が認められた場合には投ことがあるので、異常が認められた場合には与を中止し、適切な処置を行うこと。（「1．投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「 1 ．慎重投与」の項参照）慎重投与」の項参照）注1）‌国際共同第Ⅲ相臨床試験及び国内長期投与試験の日本人投与例における頻度に基づく。（2）その他の副作用頻度不明副鼻腔うっ血、湿性咳嗽、咽喉呼吸器障害刺激感、鼻出血、気管支痙攣過敏症血管浮腫、そう痒症（2）その他の副作用 1 ％以上 1 ％未満－－－発疹副作用の発現頻度は、国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本人投与例及び国内長期投与試験に基づいて記載した。なお、本集計で認められなかった副作用は頻度不明とした。頻度不明注2）副鼻腔うっ血、呼吸器障害湿性咳嗽、咽喉刺激感、鼻出血過敏症血管浮腫 1 ％以上 1 ％未満－－－発疹注2）‌承認時までに外国でのみ認められた副作用は頻度不明とした。〔下線部（　）改訂〕 ◇改訂理由（自主改訂）及び解説 1 ．「副作用」の項：副作用発現頻度に関する記載整備「重大な副作用」、「その他の副作用」の副作用発現頻度に関する記載を整備いたしました。 2 ．「その他の副作用」の項：“気管支痙攣”、“そう痒症”を追記 “気管支痙攣”は海外で、“そう痒症”は国内外で報告されており、本剤のCCDS注）に記載されたことから追記いたしました。注）CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり、本剤のCCDSはスイスノバルティスファーマ社で作成されています。安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、世界中から集められた安全性情報が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。 ☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU） No.243 （2015年10月）に掲載される予定です。》【資料請求先】ノバルティスダイレクト〒105-6333　東京都港区虎ノ門1-23-1 SEB00001ZA0001