使用上の注意改訂のお知らせ

使用上の注意改訂
ミラドール（バイエル）
─ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。─
使用上の注意改訂のお知らせ
製造販売元
TEL：0120-106-398
FAX：06-6344-2249
注）
注意─医師等の処方せんにより使用すること
このたび，標記製品の「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます．
今後のご使用に際しましては「使用上の注意」に十分ご留意賜りますようお願い申し上げます．
なお，このたびの改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要すると思わ
れますので，ご使用に際しましては，ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照賜りますようお
願い申し上げます．
▲
2009 年 12 月
1．改訂内容
ミラドール錠 100・200
改　訂　後
改　訂　前
■ 使用上の注意
■ 使用上の注意
４. 副作用
４. 副作用
（1）
重大な副作用
（1）
重大な副作用
1）～ 5）
略
1）～ 5）
略
6）
無
顆粒球症，白血球減少（0.1%未満）
：無顆粒球症，
白血球減少があらわれることがあるので，観察を十
分に行い，異常が認められた場合には投与を中止す
るなど適切な処置を行うこと．
（2）
その他の副作用（該当項目）
（2）
その他の副作用（該当項目）
0.1 ～ 5％未満
内分泌
0.1％未満
乳汁分泌，女性型乳房腫脹，勃起不全
乳房，月経異常，
射精不能
0.1 ～ 5％未満
内分泌
0.1％未満
乳汁分泌，女性型
乳房，月経異常，
射精不能
えんじ色部：追加改訂箇所
医薬品添付文書改訂情報は機構のインターネット情報提供ホームページ（ http://www.info.pmda.go.jp/ ）
に改訂指示内
容，最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）
が掲載されています．あわせてご利用ください．
NIKKEI Drug Information
2009.12　DI ★
25
使用上の注意改訂
ミラドール（バイエル）
ミラドールカプセル 50mg/ミラドール錠 50/ミラドール細粒10％・50％
改　訂　後
改　訂　前
■ 使用上の注意
■ 使用上の注意
４. 副作用
４. 副作用
（1）
重大な副作用
（1）
重大な副作用
1）～ 5）
略
1）～ 5）
略
6）
無
顆粒球症，白血球減少（0.1%未満）
：無顆粒球症，
白血球減少があらわれることがあるので，観察を十
分に行い，異常が認められた場合には投与を中止す
るなど適切な処置を行うこと．
（2）
その他の副作用（該当項目）
（2）
その他の副作用（該当項目）
胃・十二指腸潰瘍の場合
胃・十二指腸潰瘍の場合
0.1 ～ 5％未満
内分泌
0.1％未満
0.1 ～ 5％未満
月経異常，乳汁分乳房腫脹，勃起不全
泌，女性型乳房
錐体外
路症状
内分泌
パーキンソン症候群（振
戦，筋強剛，流涎等）
，
舌のもつれ，焦燥感
0.1％未満
月経異常，乳汁分
泌，女性型乳房
錐体外
路症状
振戦，舌のもつれ，焦燥
感
統合失調症，うつ病･うつ状態の場合
統合失調症，うつ病･うつ状態の場合
0.1 ～ 5％未満
0.1 ～ 5％未満
内分泌
0.1％未満
乳汁分泌，女性型乳房腫脹，勃起不全
乳房，月経異常，
射精不能
内分泌
0.1％未満
乳汁分泌，女性型
乳房，月経異常，
射精不能
えんじ色部：追加改訂箇所
●「重大な副作用」の項
厚生労働省医薬食品局安全対策課課長通知（薬食安指示）
抗精神病薬共通の改訂です．
独立行政法人医薬品医療機器総合機構により，抗精神病薬の無顆粒球症及び白血球減少等の発現状況が検討さ
れ，すべての薬剤の「重大な副作用」の項に「無顆粒球症，白血球減少」の記載が必要と判断されました．
本剤は「重大な副作用」の項に新たに「無顆粒球症，白血球減少」を追加記載しました．
●「その他の副作用」の項
自主改訂
本剤は抗ドパミン作用を有することから，内分泌機能異常や錐体外路症状等の副作用があらわれるおそれがある
ことを「重要な基本的注意」の項に記載して注意喚起するとともに，副作用の集積状況に基づいて「その他の副作用」
の項にも記載しています．
このたび，他のスルピリド製剤において抗ドパミン作用によると考えられる「乳房腫脹」
，
「勃起不全」の症例がそ
れぞれ集積されたことから「その他の副作用」の項に追加記載しました．また，
「パーキンソン症候群（振戦，筋強剛，
流涎等）
」については，精神科領域の「その他の副作用」の項には既に記載していますが，他のスルピリド製剤におい
て胃・十二指腸潰瘍に使用した場合にも症例が集積されたことから「その他の副作用」の項に追加記載しました．
改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.185（ 2009 年12月）
に掲載される予定です．
DI ★
26 2009.12 NIKKEI Drug Information
▲
２．改訂理由

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