―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― 使用上の注意改訂のお知らせ 処方箋医薬品 2015 年 1－2 月 注意－医師等の処方箋により使用すること このたび、標記製品の「使用上の注意」を以下のとおり改訂致しました。今後のご使用に際 しましては、下記内容をご参照頂き、本書を適正使用情報としてご活用頂きますようお願い 申し上げます。 なお、本改訂内容は医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No.236（2015 年 1 月下旬 発送予定）にも掲載される予定です。 ★製品に関するお問い合わせ先：エーザイ株式会社 hhc ホットライン フリーダイヤル 0120-419-497 9～18 時（土、日、祝日 9～17 時） ★製品情報は、エーザイホームページ（http://www.eisai.co.jp）でご覧いただけます。 改訂箇所及び改訂理由 １.相互作用の項 〈改訂部分抜粋〉 下線部分を改訂致しました。 改 訂 改 訂 前 3.相互作用 3.相互作用 （省略） （省略） (2)併用注意（併用に注意すること） (2)併用注意（併用に注意すること） （省略） （省略） サワシリン サワシリン 薬剤名等 ワルファリンカリ ウ ム 経口避妊薬 プロべネシド 臨床症状・措置方法 ワルファリ ンカリ ウム の作用が増 強され るお それがある。 経口避妊薬 の効果 が減 弱するおそれがある。 本剤の血中 濃度を 増加 させる。 （以下省略） （ 後 ）薬食安通知によらない改訂 機序・危険因子 腸内細菌によるビタ ミンＫの産生を抑制 することがある。 腸内細菌叢を変化さ せ、経口避妊薬の腸肝 循環による再吸収を 抑制すると考えられ ている。 本剤の尿細管分泌を 阻害し、尿中排泄を低 下させると考えられ ている。 薬剤名等 ワルファリンカリ ウ ム 経口避妊薬 （以下省略） 臨床症状・措置方法 ワルファリ ンカリ ウム の作用が増 強され るお それがある。 経口避妊薬 の効果 が減 弱するおそれがある。 機序・危険因子 腸内細菌によるビタ ミンＫの産生を抑制 することがある。 腸内細菌叢を変化さ せ、経口避妊薬の腸肝 循環による再吸収を 抑制すると考えられ ている。 改訂理由 このたび、文献が集積し CCDS 注）に記載されたことに伴い、サワシリンの「相互作用－併 用注意」の項にプロベネシドを追記いたしました。 注）CCDS：Company Core Data Sheet 企業中核データシート MAH（Marketing Authorization Holder：医薬品市販承認取得者）によって作成される書類で、安全性情報 に加えて、適応症、用法・用量、薬理学及び製品に関するその他の情報が含まれている。 （ICH E2C ガイドラ インより抜粋） ２.副作用の項 〈改訂部分抜粋〉 下線部分を改訂致しました。 改 訂 後 改 4.副作用 4.副作用 （省略） （省略） パリエット パリエット （省略） （省略） (3)その他の副作用 (3)その他の副作用 訂 前 以下のような副作用があらわれた場合には、症状 以下のような副作用があらわれた場合には、症状 に応じて適切な処置を行うこと。 に応じて適切な処置を行うこと。 0.1～5％未満 0.1％未満 総コレステロール・中 性脂肪・BUN の上昇、 蛋白尿、血中 TSH 増 加 かすみ目、浮腫、倦怠 感、発熱、脱毛症、し びれ感、CK(CPK)の 上昇 0.1～5％未満 0.1％未満 総コレステロール・中 性脂肪・BUN の上昇、 蛋白尿、血中 TSH 増 加 浮腫、倦怠感、発熱、 脱毛症、しびれ感、 CK(CPK)の上昇 頻度不明 （省略） そ の 他 （省略） 目のちらつき、関節 痛、筋肉痛、高アン モニア血症、 低マグ ネシウム血症、女性 化乳房 そ の 他 サワシリン サワシリン (1)重大な副作用 (1)重大な副作用 1)ショック、アナフィラキシー 頻度不明 かすみ目、 目のちら つき、関節痛、筋肉 痛、 高アンモニア血 症、 低マグネシウム 血症、女性化乳房 ショック、アナフ 1)ショック ショック（0.1％未満）を起こすことが ィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁 あるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常 麻疹等） （各 0.1％未満）を起こすことがあるので、 感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれ 観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、 た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には 2)アナフィラキシー アナフィラキシー（呼吸困難、 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）（0.1％未満）が あらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な 処置を行うこと。 2) 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal 3) 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal Necrolysis：TEN） 、皮膚粘膜眼症候群（Stevens- Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens- Johnson 症候群） 、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿 Johnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿 疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎） 疱症 中毒性表皮壊死 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群 融解症、皮膚粘膜眼症候群（各 0.1％未満） 、多形 （各 0.1％未満）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿 紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性 疱症（いずれも頻度不明）があらわれることがあ 皮膚炎） （いずれも頻度不明）があらわれることが るので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、 改 訂 後 改 訂 前 あるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節 皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・ 痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張 灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与 感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には を中止し、適切な処置を行うこと。 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 3)～7) （省略） 8)無菌性髄膜炎 4)～8) （省略） 項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔 吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎（頻度 不明）があらわれることがあるので、このような 症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な 処置を行うこと。 (2)その他の副作用 (2)その他の副作用 過敏症注） 血液 消化器 0.1～5％未満 発疹 好酸球増多 下痢、悪心、嘔 吐、食欲不振、 腹痛 菌交代症 ビタミン 欠乏症 0.1％未満 発熱 頻度不明 瘙痒 黒毛舌 口内炎、カンジダ症 ビタミンＫ欠乏症 状（低プロトロンビ ン血症、出血傾向 等）、ビタミンＢ群 欠乏症状（舌炎、口 内炎、食欲不振、神 経炎等） その他 梅毒患者において、 ヤーリッシュ・ヘル クスハイマー 反応 （発熱、全身 倦怠 感、頭痛等の発現、 病変部の増悪）が起 こることがある。 注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （以下省略） （ ）薬食安通知による改訂、（ 過敏症注） 血液 消化器 0.1～5％未満 発疹 好酸球増多 下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、 腹痛 0.1％未満 発熱 菌交代症 ビタミン 欠乏症 口内炎、カンジダ症 ビタミンＫ欠乏症状（低プ ロトロンビン血症、出血傾 向等）、ビタミンＢ群欠乏 症状（舌炎、口内炎、食欲 不振、神経炎等） その他 梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発 熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部の増悪）が起こるこ とがある。 （頻度不明） 注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （以下省略） ）通知によらない改訂 改訂理由 パリエット： 平成 26 年 12 月に、パリエット錠 10mg が「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は 十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能・効果を取得致しました。当該追加効能の臨床試験時に報 告された副作用を、既存の副作用情報と合算したところ、「4.副作用：(3)その他の副作用」 の項にて“かすみ目”の発現頻度が変更となりましたことから、本製品の添付文書にも反映 を致しました。なお、新たに追加した副作用はございません。 サワシリン： 平成 27 年 1 月 9 日付 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知により、 「重大な副作用」の 項を下記のとおり改訂致しました。 1. 「中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症」の記 載に「紅皮症（剥脱性皮膚炎）」を追記致しました。 2. 「無菌性髄膜炎」を追記致しました。 また、 「重大な副作用」の「ショック」、 「アナフィラキシー」の項を併合した記載とするとと もに、「その他の副作用」の項に「瘙痒」、「黒毛舌」を追記致しました。 サワシリンに関する改訂のうち、 「ショック」、 「アナフィラキシー」の項の併合は記載整備で す。新たな事象の追記は、症例が集積し CCDS に記載されたことに基づく改訂です。 以下にサワシリンでの紅皮症（剥脱性皮膚炎）の症例概要を紹介します。 紅皮症（剥脱性皮膚炎） 症例の概要 患 性 ・ 年齢 女 ・ 60 代 副 者 使用理由 (合併症) 歯科治療 (なし) 1 日投与量 投与期間 作 用 転帰 経過及び処置 250 ㎎ 1 日間 投与開始日 (投与終了日) 終了 1 日後 終了 2 日後 終了 4 日後 終了 5 日後 終了 7 日後 終了 8 日後 終了 19 日後 終了 21 日後 終了 53 日後 中毒疹（紅皮症） 抗生物質で紅皮症の副作用歴を有する患者。 歯科治療後、本剤 250 ㎎、ジクロフェナクナトリウム 25 ㎎を内服。 関節痛、全身倦怠感、全身に紅斑、ヒリヒリ感が出現。 内科受診。グリチルリチン酸・グリシン・L-システイン 塩酸塩配合剤注射、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 が処方されたが症状軽快せず。 38.4℃の発熱。皮疹は次第に増強。 皮膚科初診時、全身の紅斑、下腿浮腫、下腿紫斑、37.4℃ の発熱、腎機能障害、白血球数 17300/mm3、CRP 21.3、 血糖値上昇あり。 ステロイド剤の点滴開始。入院。 紅斑はやや低下し、色素沈着、剥脱性皮膚炎様となる。 下腿浮腫あり、白血球数 25400/mm3、CRP 11.0。 皮疹は軽快傾向。貧血が進行。発熱なし。次第に紅斑低 下、落屑増加し、症状は軽快。 中毒疹軽快。 スクラッチテストを実施し、24 時間後、本剤にて浮腫性 紅斑を認めた。ジクロフェナクナトリウムでは(±)。 退院。 DLST を実施し、本剤陽性。 軽快 臨床検査値 最高体温(℃) 赤血球数(×104/mm3) ヘモグロビン(g/dL) 白血球数(/mm3) 好酸球(%) BUN(mg/dL) 血清クレアチニン(mg/dL) 総蛋白(g/dL) CRP 終了 5 日後 37.4 342 11.9 17300 0 52 1.78 6.0 21.3 終了 7 日後 37.4 294 9.9 25400 0 － － － 11.0 終了 8 日後 37.1 257 8.6 19600 0 16 － 5.6 11.3 終了 19 日後 36.5 323 10.9 6300 1.0 17 0.51 － 0.1 併用薬：ジクロフェナクナトリウム 本剤の最新添付文書は医薬品医療機器情報提供ホームページ （http://www.info.pmda.go.jp/）からご覧下さい。 CODE DI-J-519 2015 年 1 月作成 （1507）
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