欧州医療機器臨床評価セミナー 2015 年開催のご案内 MDD では基本要件の適合性評価において臨床評価 (Clinical Evaluation) を重要視しています。また MDD の基本要件適合性評価において求められる臨床評価の指針として、MEDDEV ガイダンス文書が発行されています。 MEDDEV ガイダンス文書は、欧州の行政当局とノーティファイドボディが合意した MDD の正しい解釈を示す文書として運用されており、臨床評価は、このガイダンス文書に従って実施する必要があると考えられています。本セミナーでは、MEDDEV ガイダンス文書の内容をもとに、臨床評価の進め方、記録の残し方を具体的に検討します。また欧州では、POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP （市販後臨床フォローアップ）の MEDDEV ガイダンスを基にして、市販後の段階での臨床フォローアップの方法も検討する必要があります。本セミナーでは、市販後臨床フォローアップ対策についても具体的に解説いたします。臨床評価の MEDDEV ガイダンスについて、製造業者としての対策のために読み込むべき主要部分の和訳資料をベースに、要注意ポイントの解説を挿入した非常に資料価値の高いテキストが配布されます。【内容】【日時】 ■ 医療機器指令の基本要件と臨床評価 ■ 臨床評価/新 MEDDEV ガイダンス文書解説 ■ 質疑応答 2015 年 5 月 21 日（木） 10:00 - 16:30 【会場】テュフズードジャパン株式会社本社（新宿）【講師】村山靖テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長 ISO 13485 主任審査員 MDD ノーティファイドボディ主任審査員 2004 年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー現在 ISO/TC210 国内委員会客員【費用】 41,100 円（テキスト・税込み）【お申込】弊社 HP よりお申し込みください。 http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule 【対象】医療機器メーカーの方（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部［本社］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected] www.tuv-sud.jp