オーストラリア / ニュージーランド医療機器関連規制セミナー～オーストラリア / ニュージーランド規制の概要と対策～＜2015 年 7 月 14 日東京にて開催のご案内＞オーストラリア及びその隣国のニュージーランドは、発展した医療機器市場を持つ国として知られていますが、この両国の行政当局であるオーストラリア TGA とニュージーランド Medsafe が、2012 年に今後 5 年間の期間をかけて医療機器の共同規制スキームを推進することを合意したことも注目されています。そのような中、オーストラリアとニュージーランドへ医療機器（IVD を含む）を輸出するために必要な対応及び最新情報についてわかりやすく解説するセミナーを企画いたしました。今回は講師として元オーストラリア TGA、現在はオーストラリアのコンサルティング企業を経営している Dr. Arthur Brandwood を招へいしております。Dr. Arthur Brandwood は医療機器法規制に関わる各種の国際イベントで座長を務めるなど、医療機器法規制の専門家としてだけでなく、人柄や、説明のわかりやすさという面においても高い定評がある方となります。オーストラリアとニュージーランドの医療機器規制についての最新情報を入手いただける機会となります。是非ご参加をご検討ください。ご質問がある方はセミナーにお申し込みの上、E メールで質問内容を事前にご送付ください。皆様からいただいたご質問は、セミナー中に回答すると共に、Q&A 集として後日ご参加の皆様に配布いたします。 ※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。【内容】 ■イントロダクション ■オーストラリア医療機器規制 ■ARGMD オーストラリア医療機器規制ガイドライン ■市販後監視・不具合事象報告 ■IVD 規制フレームワーク ■ニュージーランド医療機器規制 ■オーストラリア、ニュージーランドからの最新情報 ■質疑応答 ※内容は調整中で目安となります。 ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト和英対照） ※事前質問送付先： [email protected] （締切 6 月 30 日）【対象】ｵｰｽﾄﾗﾘｱ、ﾆｭｰｼﾞｰﾗﾝﾄﾞに製品を輸出されている、もしくは検討中の医療機器・体外診断用医薬品ﾒｰｶｰの方（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）【日時】 2015 年 7 月 14 日（火） 10:00-16:30 ※30 分程度延長される場合もございます。【会場】テュフズードジャパン株式会社本社（新宿）【講師】 Dr. Arthur Brandwood BSc PhD MIMMM CEng AIMM Chief Executive Officer BRANDWOOD BIOMEDICAL 元オーストラリア行政当局（TGA）現在は医療機器関連規制対応コンサルティング会社を経営各種医療機器法規制関連イベントで座長を担当するなどの活躍をされているモデレーター：村山靖テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長 ISO 13485 主任審査員 MDD ノーティファイドボディ主任審査員 ISO/TC210 国内委員会客員として国際会議にも出席【費用】 41,100 円（テキスト・税込み）【お申込】弊社 HP よりお申し込みください。 http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部［本社］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected] www.tuv-sud.jp