ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー

ISO 10993 医療機器の生物学的安全性評価
ビギナーズセミナー
～ISO 10993-1 に基づく
医療機器の生物学的安全性評価の基本的な考え方～
＜2015 年 9 月 4 日東京にて開催のご案内＞
医療機器は、患者の身体に直接あるいは間接的に接触して使用されることから、生物学的安全性は医療機器の設計開
発段階において考慮しなければならない重要な要素になっています。
医療機器の生物学的安全性の確保のためには、生物学的安全性試験の方法や技術ノウハウの知識以前に、「生物学
的安全性評価」についての正しい考え方を知ることが非常に重要となります。
正しい生物学的安全性評価においては、システマチックな考え方で既存のデータも用いて生物学的な安全性を分析した
上で生物学的安全性試験実施の要否の判断を行いますので、特に in vivo 試験に関して不必要な試験を回避できる
可能性もあります。
また現在、国際規格 ISO 10993-1 に基づいた生物学的安全性評価は法規制の枠組みのなかでも重要な位置付けに
なっており、日本、欧州などの各国の規制で、実質的に法的な義務を負う状況となっています。その ISO 10993-1 は
2009 年に改正された際に、リスクマネジメントプロセスに重きを置く評価手法が採用されています。
本セミナーでは、ISO10993-1:2009 に従った生物学的安全性評価の基本的な考え方について、リスクマネジメントと
の関連性も含めてわかりやすく解説いたします。
セミナーの後半には、欧州医療機器指令（MDD）や日本国内の薬事申請（特に認証申請）との関連についても紹介しな
がら、生物学的安全性評価に対する理解を深めていただきます。
医療機器の生物学的安全性評価の基礎をしっかり身に着けていただける良い機会となりますので、是非ご参加をご検
討ください。
【日時】 2015 年 9 月 4 日（金） 10:00-16:00
【内容】
1. ISO 10993-1：2009 の概要
・生物学的安全性評価の概要
・生物学的安全性評価のための医療機器のカテゴリ
2. 生物学的安全性評価
・生物学的安全性評価の計画と実施
・生物学的安全性試験の紹介
（本セミナーでは各試験方法の解説は行いません）
・生物学的安全性評価報告書の作成
3. 応用：各国法規制との関連
・医療機器基本要件（欧州、日本）と生物学的安全性評価の
かかわり
※ 「JIS T 0993-1:2012」または「ISO 10993-1:2009」の規格書を
お持ちの方は、ご持参いただくとよりご理解を深めていただけます。
【対象】
ISO 10993-1:2009 に基づく医療機器の生物学的安全性評価
を検討されているメーカーの方
（同業者・ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ関係の方のご参加はご遠慮願います）
【会場】テュフズードジャパン株式会社本社（新宿）
【講師】
新美秀典
シミック株式会社医療機器事業本部
医療機器メーカーに勤務後、テュフズードにて医療機器
審査員として審査業務に携わる
その際、生物学的安全性評価に関する審査も実施
現在、シミック株式会社にて医療機器関連規制対応の
コンサルティングを実施
【費用】
41,100 円（テキスト・税込み）
【お申込】
弊社 HP よりお申し込みください。
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部
［
本
社
］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F
TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected]
www.tuv-sud.jp

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