オーストラリア / ニュージーランド医療機器関連規制セミナー

オーストラリア / ニュージーランド
医療機器関連規制セミナー
～オーストラリア / ニュージーランド規制の概要と対策～
＜2015 年 7 月 14 日東京にて開催のご案内＞
今回開催するオーストラリア医療機器関連規制セミナーでは、下記のオーストラリアにおける最新情報と、今後の予測
される動向についての解説を予定しています。
「オーストラリア TGA の目指す方向性は？ 2015 年の専門家レビュー及び今後の規制緩和策」
オーストラリア政府は、リスクに基づいた国際的な規制モデルによる決定を可能な限り尊重し、オーストラリアによる重複
した審査を減らした規制モデルを目指すという方向性を打ち出しています。そのため、専門家グループが、現在オースト
ラリア医療機器規制システムのレビューを行っていますが、規制を改正し、規制上の負荷を低減する方向で検討がされ
ています。
また、オーストラリア及びその隣国のニュージーランドは、発展した医療機器市場を持つ国として知られていますが、この
両国の行政当局であるオーストラリア TGA とニュージーランド Medsafe が、2012 年に今後 5 年間の期間をかけて医
療機器の共同規制スキームを推進することを合意したことも注目されています。
オーストラリアとニュージーランドへ医療機器（IVD を含む）を輸出するために必要な対応及び最新情報についてわかり
やすく解説するセミナーとして、今回は講師として元オーストラリア TGA、現在はオーストラリアのコンサルティング企業
を経営している Dr. Arthur Brandwood を招へいしております。Dr. Arthur Brandwood は医療機器法規制に関わる各
種の国際イベントで座長を務めるなど、医療機器法規制の専門家としてだけでなく、人柄や、説明のわかりやすさという
面においても高い定評がある方です。
ご質問がある方はセミナーにお申し込みの上、E メールで質問内容を事前にご送付ください。皆様からいただいたご質
問は、セミナー中に回答すると共に、Q&A 集として後日ご参加の皆様に配布いたします。
【日時】
【内容】
■イントロダクション
■オーストラリア医療機器規制
■ARGMD オーストラリア医療機器規制ガイドライン
■市販後監視・不具合事象報告
■IVD 規制フレームワーク
■ニュージーランド医療機器規制
■オーストラリア、ニュージーランドからの最新情報
■質疑応答
※内容は調整中で目安となります。
※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト和英対照）
※事前質問送付先： [email protected] （締切 6 月 30 日）
※セミナーテキストのみの販売はございません。
2015 年 7 月 14 日（火） 10:00-16:30
※30 分程度延長される場合もございます。
【会場】
テュフズードジャパン株式会社本社（新宿）
【講師】
Dr. Arthur Brandwood
BSc PhD MIMMM CEng AIMM
Chief Executive Officer BRANDWOOD BIOMEDICAL
オーストラリア政府保健省薬品医薬品行政局（TGA）において、
医薬機器登録部長を務められた方です。
また GHTF 国際会議にもオーストラリアの行政を代表して参加
されており、まさに現在のオーストラリアの医療機器規制システム
の構築に直に関わっておられます。
モデレーター：村山靖
【対象】
ｵｰｽﾄﾗﾘｱ、ﾆｭｰｼﾞｰﾗﾝﾄﾞに製品を輸出されている、もしくは
検討中の医療機器・体外診断用医薬品ﾒｰｶｰの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
テュフズードジャパン株式会社
インフォサービス部部長 ISO 13485 主任審査員
MDD ノーティファイドボディ主任審査員
ISO/TC210 国内委員会客員として国際会議にも出席
【お申込】弊社 HP よりお申し込みください。
【費用】
41,100 円（テキスト・税込み）
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部
［
本
社
］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F
TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected]
www.tuv-sud.jp

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