＜特別セミナー＞ ヨーロッパの医療機器臨床評価要求事項と 2016 年に予測される改正の影響 ～ ヨーロッパの視点による臨床評価の詳細解説及びワークショップ ～ ＜2015 年 12 月 11 日 東京にて開催のご案内＞ ヨーロッパ市場では、医療機器を上市するための CE マーキングに際して、全ての医療機器に対して「臨床評価」を義務付けて います。しかし、この臨床評価の実施は非常に難易度が高い作業としても知られています。さらに、ヨーロッパでは、2016 年に 予想される医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MD Regulation）への改正に伴い、更なる臨床評価要求事項の厳格化 が予測されています。 具体的には、現在はガイダンスに記載されていることの骨子が規制に取り込まれて、文字通りの強制要件となると共に、例え ば、医療機器の「同等性」の判断基準の厳格化により、文献検索が難しくなることも予測されています。また、クラスの高い医 療機器においては臨床試験要否判断の見直しも必要となると思われます。 そこで今回、ヨーロッパで得られる最新情報を踏まえ、改正の影響を視野に入れた解説をするため、臨床評価に関わるテュフ ズードの総責任者であり、最高レベルの専門家として現地でも種々の議論に参加している Dr. Bassil Akra による特別セミナー を開催することにいたしました。 本セミナーでは、まず、現状の医療機器指令（MDD）における臨床評価を、MEDDEV ガイダンスを参照しながらご説明します。 その後で、2016 年の大改正に伴って予測される臨床評価要求事項の厳格化の影響について、メーカーの皆様への影響と、ノ ーティファイドボディの審査への影響を、現時点での最新情報により解説することを予定しております。 また最後には、臨床評価における問題の事例をもとにしたワークショップにより、問題の未然防止対策を具体的にご理解いた だきます。 ※テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。 【内 容】 【日 時】 2015 年 12 月 11 日（金） 10:00-16:30 ■ 概論 ■ 医療機器指令（MDD）臨床評価要求事項 ■ MEDDEV ガイダンス文書を用いた要求事項への適合 ■ 欧州で 2016 年に予測される 新・医療機器規則（MD Regulation）導入 ■ 新要求事項による医療機器製造業者への影響 ■ ノーティファイドボディの審査への影響 ■ 特別ワークショップ 「臨床データ評価時に陥る落とし穴は？」 ■ 質疑応答 ※内容は調整中で目安となります。 ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト英和対照） 【対 象】 ※30 分程度延長される場合もございます。 【会 場】 新宿 NS ビル スカイカンファレンス 【講 師】 Dr. Bassil Akra Director Clinical Centre of Excellence (cCE) 医学博士 テュフズード本部における、医療機器臨床評価審査責任者 モデレーター： 村山 靖 テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長 ISO 13485 主任審査員 MDD ﾉｰﾃｨﾌｧｲﾄﾞﾎﾞﾃﾞｨ主任審査員 GHTF 等医療機器の規格・規制の国際会議の前日本代表ﾒﾝﾊﾞｰ ISO/TC210 国内委員会客員として国際会議にも出席 ヨーロッパへ医療機器を輸出されるメーカーの方 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います） 【費 用】 41,100 円 （テキスト・税込み） 【お申込】 弊社 HP よりお申し込みください。 http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 ［ 本 社 ］ 〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected] www.tuv-sud.jp
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