マレーシア医療機器関連規制セミナー～いよいよ 2015 年 7 月に迫った医療機器登録強制化を受けてセミナーを開催します～＜2015 年 4 月 10 日東京にて開催のご案内＞マレーシアでは、2011 年に新しい医療機器法（Medical Device Act）案が議会を通過し、2012 年には Act 737 として制定されています。この新医療機器法に基づいた医療機器の登録制度の運用は、既に 2013 年 7 月から開始されていますが、これまでは猶予期間中の扱いであったため、未登録でもマレーシアの輸入が即座にストップするという形にはなっておりませんでした。しかし、いよいよ 2015 年 7 月からは医療機器の登録制度が強制化される見通しです。そのためメーカーにおける対策も待ったなしとなっていますが、他の国で既に市販前認可を得ている場合の扱いなど、登録の実務プロセスについての不明点や疑問点をお持ちの方もいらっしゃると思われます。そこで医療機器の登録実務や制度の運用について、マレーシア厚生省の協力を得て、新医療機器法制定作業に直に携わった Yusuf Mohd Johari 氏を日本に招き、マレーシアにおける最新の情報を解説していただくセミナーを実施することになりました。ご質問がある方は、WEB サイトよりセミナーにお申し込みの上、E メールで質問内容を事前にご送付ください。事前および当日の質疑応答は Q&A 集として編集し、セミナーへご参加の皆様に後日配布いたします。なお IVD 製品も通常の医療機器と同様に「医療機器法」の対象となります。IVD 製品のメーカーの方にも有益なセミナーとなっております。【内容】【日時】 2015 年 4 月 10 日（金） 10:00-16:30 (1) イントロダクション：マレーシア及びマレーシア厚生省 ※30 分程度延長される場合もございます。 (2) 新医療機器法施行の説明・市販前登録・市販前登録システム (MeDC@St) ・施設登録・その他要求事項 (3) マレーシアの医療機器登録の現状などの最新情報【会場】テュフズードジャパン株式会社本社（新宿）【講師】 Mr. Yusuf Mohd Johari Principal Assistant Director Ministry of Health Malaysia Medical Device bureau (4) 質疑応答 ※内容項目は現在最終調整中であり、一部変更される場合があります。 ※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト和英対照） ※事前質問送付先： [email protected] （締切 3 月 27 日）モデレーター：村山靖テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長 ISO 13485 主任審査員 MDD ノーティファイドボディ主任審査員 ISO/TC210 国内委員会客員として国際会議にも出席【対象】医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）【費用】 41,100 円（テキスト・税込み）【お申込】弊社 HP よりお申し込みください。 http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部［本社］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected] www.tuv-sud.jp