ブラジル医療機器関連規制セミナー＜2015 年 2 月 27 日東京にて開催のご案内＞【無料個別質問会実施：先着 10 社様】（医用電気機器を対象とした INMETRO 認証について）ブラジルに医療機器を輸出するためには、ブラジルの ANVISA による医療機器登録が必要となりますが、そのためにはまず現地で BRH (Brazil Registration Holder) を指定する必要があります。また特定の品目について、ANVISA 医療機器登録のため B-GMP (Brazil GMP) 認証の取得が要求されます。さらに、INMETRO 認証取得が必須となる医療機器もあります。複雑なブラジルの医療機器の規制について最新の規制情報を入手する機会はなかなかない状況であるため、2013 年に引き続き現地から専門家を招き、ブラジルの規制状況の最新情報を解説するセミナーを実施いたします。講師の Marcelo Antunes 氏はブラジル MITA (Medical Imaging & Technology Alliance) の代表、 ISO/TC210、 ISO/TC215、IEC/TC62、IEC/TC66 のブラジル代表委員などをされており、ブラジルにおける医療機器の規制、規格の専門家として知られております。ブラジルだけでなく MERCOSUR （南米南部共同市場）の規制開発状況についても触れていただくよう依頼しております。また、セミナーの後半では、INMETRO 認証取得プロセスや認証申請時の注意ポイント等について、資格を持ったテュフズードジャパンのエキスパートから解説いたします。2014 年、テュフズードは医用電気機器の INMETRO の認定機関となり、 2015 年度より医用電気機器の INMETRO 認証サービスを開始する運びとなりました。（認証取得プロセスの中の重要な部分を、主に日本人エキスパートが担当するサービスとなっております。）セミナー後には、医用電気機器向け INMETRO 認証関連サービスに関して、テュフズードジャパンのエキスパートによる個別質問会を実施いたします。こちらは予約制となっておりますので、ご希望の方はセミナーとあわせてお申し込みください。セミナーのご質問がある方は、WEB サイトよりお申し込みの上、E メールで質問内容を事前にご送付ください。事前および当日の質疑応答は Q&A 集として編集し、セミナーへご参加の皆様に後日配布いたします。 ※ ブラジルにおいて、IVD 製品は通常の医療機器とは別のルールが適用されます。IVD 関連の規制の講演は予定されておりません。【内容】【日時】 2015 年 2 月 27 日（金） 10:00-16:30 (1) イントロダクション：ブラジル及びブラジル医療機器市場 (2) ブラジルの医療機器規制・ANVISA による医療機器登録・BRH (Brazil Registration Holder) 指定・B-GMP （Brazil GMP）認証・INMETRO 認証との関連 (3) MERCOSUR （南米南部共同市場）の規制開発状況 (4) INMETRO 認証について（日本語） (5) 質疑応答 ※内容項目は現在最終調整中であり、一部変更される場合があります。 ※(1)-(3)は英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト和英対照） ※事前質問送付先： [email protected] （締切 2 月 10 日）【対象】医療機器メーカーの方（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）【費用】 41,100 円（テキスト・税込み）【会場】テュフズードジャパン株式会社本社（新宿）＜医用電気機器を対象とした INMETRO 認証個別質問会＞ 16:45～（先着 10 社様予約制：各社様 25 分）【講師】 Mr. Marcelo Antunes / SQR Consulting Regulatory Affairs Strategy Consultant MITA (Medical Imaging & Technology Alliance) 代表 ISO/TC210、ISO/TC215、IEC/TC62、IEC/TC66 国際会議ブラジル代表委員南野和也/ テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部テクニカルマネージャー INMETRO 認証ﾃｸﾆｶﾙｻｰﾃｨﾌｧｲﾔｰ、ﾌｧｸﾄﾘｰｲﾝｽﾍﾟｸﾀｰモデレーター：村山靖/ テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長 ISO 13485 主任審査員 MDD ノーティファイドボディ主任審査員 ISO/TC210 国内委員会客員として国際会議にも出席【お申込】弊社 HP よりお申し込みください。 http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部［本社］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected] www.tuv-sud.jp