最新草案（2015 年 9 月版）による新・欧州 MD 規則勉強会～ヨーロッパの最新情報を検討するセミナー～＜2015 年 12 月東京にて開催のご案内＞現在、ヨーロッパでは現在の医療機器指令（MDD）を「医療機器規則（MD Regulation）」として改正するための作業が進められています。その作業の中、2015 年 9 月に、医療機器規則（MD Regulation）、体外診断用医療機器規則（IVD Regulation）双方の最新草案が公表されました。欧州理事会における既存の草案文書の確認が終了し、理事会の意見を反映してまとめられた新しい草案とされています。この後、欧州委員会、欧州議会、欧州理事会による協議が始まり、2016 年半ばには合意、発行となるものと予測されています。今回公表された、2015 年 9 月版の最新草案の内容をテュフズードジャパンとして分析し、既存の草案文書からの修正点等を明確にし、またヨーロッパから得られる他の最新情報を踏まえて、ヨーロッパの現状をわかりやすく解説するセミナーを企画いたしました。なお、最新草案の検討だけではわかりにくい点については、ひとつひとつ現在の医療機器指令（MDD）と比較対象しながら解説いたします。現在の医療機器指令（MDD）の要求事項の再確認のためにもご利用いただけます。 ※新医療機器規則（MD Regulation）の対策の一つのポイントとなる「臨床評価」については、 12 月 11 日開催の＜特別セミナー＞にて詳細な解説を予定しております。【内容】【日時】欧州の新・医療機器規則（MD Regulation）の最新草案について、最新草案の全体像を、既存の草案と対比させて解説します。 ■ 新医療機器規則（MD Regulation）の概要 ■ 2015 年 9 月版の新草案概要 ■ クラス分類 ■ 適合性評価手順 ■ 新しい基本要件の内容・技術文書 ■ 今後の見通し ※内容は調整中で目安となります。【対象】ヨーロッパへ医療機器を輸出されるメーカーの方 2015 年 12 月 15 日（火） 10:00-16:30 ※追加日程 2015 年 12 月 16 日（水） 10:00-16:30 【会場】テュフズードジャパン株式会社本社（新宿） ※2016 年 1 月以降に大阪開催を予定しております。【講師】村山靖テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長 ISO 13485 主任審査員 MDD ﾉｰﾃｨﾌｧｲﾄﾞﾎﾞﾃﾞｨ主任審査員 GHTF 等医療機器の規格・規制の国際会議の前日本代表ﾒﾝﾊﾞｰ ISO/TC210 国内委員会客員として国際会議にも出席（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います） ※体外診断用医療機器指令（IVDD）対象製品（検査試薬等）は対象外となります。【お申込】弊社 HP よりお申し込みください。 http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule 【費用】 41,100 円（テキスト・税込み）テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部［本社］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected] www.tuv-sud.jp