医療機器の電気安全セミナー～最新の電気安全規格の変更点・追加要求事項を徹底解説 IEC 60601-1 (JIS T 0601-1) 第 3.1 版への対応～ 2015 年開催のご案内【無料個別質問会実施：先着 12 社様】 IEC 60601-1:2005 +A1:2012 （あるいは IEC 60601-1 第 3.1 版として知られる）の発行に伴い、医療機器メーカーは、各国の法規制が指定する規格の最新版への移行期間に注意を払わなければなりません。製品認証の中には、未だ第 2 版がベースとなっているスキームがある一方、一部の国と地域では、既に第 3.1 版に準拠した医用電気機器でなければならないスキームもあります。第 3.1 版は、第 3 版の Amendment （＝修正）でありながら、主要な定義及び要求事項の変更が加えられ、ソフトウェアライフサイクルプロセス規格である IEC 62304:2006 が引用されていることを特徴としております。本セミナーでは、第 3.1 版対応における試験所の視点からの注意点も盛り込んだ上で、既に第 3 版に基づく設計や製品評価を行っている開発担当の方、また、海外法規制の対応をされている法規制・品質保証担当の方向けに、各国法規制における IEC 60601-1 各版の要求状況や移行期間と共に、第 3.1 版での変更点や追加要求事項について徹底的に解説いたします。セミナー後には無料個別質問会を実施いたします。「もう少し踏み込んだ質問をしたい」、「自社製品について個別に質問をしたい」等のご要望にお応えすることが可能です。予約制となっておりますので、ご希望の方はセミナーとあわせてお申し込みください。【内容】【日時】 (1) 3.1 版を取り巻く法規制、3.1 版の概要 2015 年 (2) 箇条 4.2 リスクマネジメント、箇条 4.3 基本性能 (3) 箇条 8 及び 15 電気安全に関する要求事項、箇条 9 機械安全に関する要求事項 (4) 箇条 14：電気安全試験での IEC 62304 とは？ 7 月 10 日（金） 10:00 - 16:00 ＜個別質問会＞ 16:10 ～（先着 12 社様予約制：各社様 25 分）【会場】テュフズードジャパン株式会社本社（新宿）【費用】【講師】向原敦（むかいはらあつし）池本知弥（いけもとかずや）山内修（やまうちおさむ）テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部能動医療機器審査員 45,000 円（テキスト、税込み）【対象】医療機器メーカーの方（同業者・コンサルティング関係のご参加はご遠慮願います）田森俊之（たもりとしゆき）テュフズードザクタ株式会社技術部製品安全 3 課製品試験エンジニア【お申込・詳細】弊社 HP よりお申し込みください。 http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部［本社］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected] www.tuv-sud.jp