販売名：ダントリウム静注用２０ｍｇ
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：１４ロット
数量：約16,000箱
市場出荷時期：2013年3月21日～2015年1月16日
販売名：ダントリウム静注用２０ｍｇ
製品回収
回収理由 2015年８月27日
ダントリウム静注用２０ｍｇ（ロット番号：Ｋ０１０Ｙ０１）の長期安定性試験において定量値
が承認規格の下限値付近となりました。関連ロットの参考品について定量試験を実施し
た結果、使用期限内に規格値を下回る可能性があると判断し、自主回収することといた
しました。
危惧される具体的な健康被害
定量値の低下が認められたロットにおいても承認規格の下限値付近であるため、有効
性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はまず無いものと考
えられます。また、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けてお
りません。
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アステラス製薬さんがこれまで年次安定性試験を実施されていたと思い
ますが、過去2年半に遡って製品回収をされているので、昨年度の年次
安定性はどうだったのでしょうか？