販売名：ダントリウム静注用２０ｍｇ
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：１４ロット
数量：約16,000箱
市場出荷時期：2013年3月21日～2015年1月16日
販売名：ダントリウム静注用２０ｍｇ
製品回収
回収理由 2015年８月27日
ダントリウム静注用２０ｍｇ（ロット番号：Ｋ０１０Ｙ０１）の長期安定性試験において定量値
が承認規格の下限値付近となりました。関連ロットの参考品について定量試験を実施し
た結果、使用期限内に規格値を下回る可能性があると判断し、自主回収することといた
しました。
危惧される具体的な健康被害
定量値の低下が認められたロットにおいても承認規格の下限値付近であるため、有効
性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はまず無いものと考
えられます。また、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けてお
りません。
⇒
アステラス製薬さんがこれまで年次安定性試験を実施されていたと思い
ますが、過去2年半に遡って製品回収をされているので、昨年度の年次
安定性はどうだったのでしょうか？

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

長期安定性試験規格外による製品回収

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

錠剤分割時

原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用してい

抽出薬草の種類が違っていた

対象ロット、数量及び出荷時期

充填工程で顆粒の偏析の発生していて均質性が確保されていない包装品

承継品で製造指図に誤りがあり成分に増減が生じていた

把握後も出荷継続

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

表示ミス 成分の塩の間違い

対象ロット、数量及び出荷時期

日局品で日局には適合

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

苦情の異物が原薬由来の異物のため該当ロットの原薬を使用した製剤

原薬粒子径変化に伴う溶出への影響による製品回収

違う製品の容器を誤って使用 クラスⅠで製品回収

他製品の混入とラベルの貼付間違いによる製品回収