販売名
マヤ金蛇精（カプセル）
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：５ロット（同一ロットで包種違いがあり、実質１０ロット）
数 量 ：約1.4万箱
出荷時期 ：
平成２６年６月９日～平成２７年１２月１７日
販売名：スクリット配合内用剤 製品回収
回収理由 2016年３月１０日
旧摩耶堂製薬株式会社より承認を承継した品目について精査を行ったところ、製
造指図に誤りがあり、最終製剤中においても成分分量の増減があることが判明し
たため自主回収致します。
⇒
承継すると責任は全て承継者になる。承継する前に十分なチェックを行うこ
とが必須になる。その中でも一番重要なことは製造販売承認書と実際の製
造に齟齬がないかの確認である。
その他としては苦情内容、逸脱内容、安定性モニタリングデータになる。
この会社では包種違いでも同じロットを付番している。できればロット番号は
ユニーク性を持たせることであるが、できなくてもせめて同じ製品内ではユ
ニーク性（ロット番号だけで製品とロットが特定できる）保持させたい。

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

充填工程で顆粒の偏析の発生していて均質性が確保されていない包装品

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

対象ロット、数量及び出荷時期

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

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別紙様式7 医薬品事前面談質問申込書 平成 年 月 日 申 込 者 名 他の

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