販売名
(1)宝寿湯２
(4)八漢湯Ｋ
(2)宝寿湯Ｋ
(5)麗参湯
(3)八漢湯
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：市場に存在するすべてのロット
数 量 ：約１．４万個
出荷時期 ：
平成８年10月22日～平成28年３月16日
販売名：(1)宝寿湯２
品回収
(2)宝寿湯Ｋ
(3)八漢湯
(4)八漢湯Ｋ
(5)麗参湯 製
回収理由 2016年３月２２日
承認書記載成分であるマグロップは、本来オウバヒルギRhizophora mucuronata
Lamarck (Rhizophoraceae) または他のマングローブの樹皮から製した水製乾燥エキスで
あるところ、実際は、Schinopsis lorentziiまたはSchinopsis balansaeまたは他の同属植物
(ウルシ科Anacardiaceae)の木質部から製した水製乾燥エキスを使用していたため。
危惧される具体的な健康被害
Schinopsis lorentziiまたはSchinopsis balansaeまたは他の同属植物(ウルシ科
Anacardiaceae)の木質部から製した水製乾燥エキスの主成分は、オウバヒルギ
Rhizophora mucuronata Lamarck (Rhizophoraceae) または他のマングローブの樹
皮から製した水製乾燥エキスの主成分と同様、縮合型タンニンで化学構造も類
似しています。
縮合型タンニンは、茶葉やワイン、柿などに含有される成分で、重篤な被害を生
じることはないと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は
ありません。
⇒薬用バスハップＳ

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

長期安定性試験規格外による製品回収

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用してい

対象ロット、数量及び出荷時期

把握後も出荷継続

表示ミス 成分の塩の間違い

日局品で日局には適合

苦情の異物が原薬由来の異物のため該当ロットの原薬を使用した製剤

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

原薬粒子径変化に伴う溶出への影響による製品回収

違う製品の容器を誤って使用 クラスⅠで製品回収

他製品の混入とラベルの貼付間違いによる製品回収

製品の回収のお知らせ 1. 販売名 販売名 ： PBTナチュラルソープ80

原薬製造所のGMP適合性不備によるその原薬を使用した製品の回収

平成21年7月31日作成 医薬品回収の概要 （クラス Ⅱ） 1. 一般名及び