販売名：カルプラニン外用液５％
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：８ロット
数量：約３，４００箱
市場出荷時期：2012年12月17日～2015年3月4日
販売名：カルプラニン外用液５％
製品回収
回収理由 2015年８月28日
本製品の長期安定性試験において、主成分のカルプロニウム塩化物の含量が承認規
格を下回る結果が得られました。調査の結果、カルプロニウム塩化物が処方中の水の
影響により、経時的に加水分解が生じて含量が低下したと推定しました。他のロットの
製品も同様の事象が生じる可能性が否定できないため、使用期限内の全てのロットを
自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
含量が規格を下回った場合、有効性への影響が考えられますが、規格に対する乖離は
小さいことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
⇒
これまで年次安定性試験を実施されていなかったのでしょうか？
有効期間３年分全て回収されています。

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

錠剤分割時

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用してい

抽出薬草の種類が違っていた

対象ロット、数量及び出荷時期

製品の回収のお知らせ 1. 販売名 販売名 ： PBTナチュラルソープ80

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