販売名 トリキュラー錠２８ 製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット ６ロット
数量： 約２３，０００箱
市場出荷時期：
平成２７年４月１３日～平成２７年９月１４日
販売名： トリキュラー錠２８
製品回収
回収理由 2015年９月15日
今般、医療機関より、本製品の調剤包装単位（ウォレット包装）のバーコードを
読み取ったところ異なった製品名が表示されたとの連絡を受けました。社内調
査の結果、2015年4月より出荷しました6ロットの製品において、調剤包装単位
に誤ったGS1バーコードが印刷されていたことが判明いたしました。なお、本製
品の個装箱のバーコード情報は問題ありませんでした。製品の品質には問題
ないことから、服用による健康被害が生じることはないと考えておりますが、医
療関係者における混乱を招く可能性があると判断し、当該ロットを自主回収す
ることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
対象ロットの調剤包装単位のバーコード情報の誤りであり、製品の品質には問題ないことから、
健康被害は生じないと考えております。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告され
ておりません。
⇒
バーコードの間違い防止については品質保証が不十分だったのでしょう。

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

長期安定性試験規格外による製品回収

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

長期安定性試験規格外による製品回収

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用してい

抽出薬草の種類が違っていた

対象ロット、数量及び出荷時期

充填工程で顆粒の偏析の発生していて均質性が確保されていない包装品

承継品で製造指図に誤りがあり成分に増減が生じていた

把握後も出荷継続

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

表示ミス 成分の塩の間違い

対象ロット、数量及び出荷時期

日局品で日局には適合

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

苦情の異物が原薬由来の異物のため該当ロットの原薬を使用した製剤

原薬粒子径変化に伴う溶出への影響による製品回収

違う製品の容器を誤って使用 クラスⅠで製品回収

他製品の混入とラベルの貼付間違いによる製品回収