販売名
スクリット配合内用剤
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：約９５ロット
数 量 ：約５万箱
出荷時期 ：
平成２５年４月１０日～平成２８年２月２９日
販売名：スクリット配合内用剤 製品回収
回収理由 2016年３月１日
長期安定性試験の定量試験において、承認規格に適合しない結果が確認されま
した。原因調査の結果、充填工程で顆粒の偏析が生じて4種類の主成分のうち一
部の成分の含量が承認規格に適合しない包装品が発生している可能性が考えら
れました。これまでに同じ充填工程で包装した本製品への影響が否定できないた
め、使用期限内の全ロットについて、自主回収することと致しました。
⇒顆粒の偏析の発生とのこと。ロット内の均質性が確保されていなかったも
のと推定される。製造中に設備内に付着した粉を掻き落としたり、ハンマー
で外から叩いて粉を落とす作業を行っている場合がある。その掻き落とされ
た粉が均質であるかのバリデーションが必須になる。
QCは現場の作業をよく知ってサンプリング計画を立てる。現場は均質でな
い作業があればQCに評価を依頼するなどができるとよい。

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

承継品で製造指図に誤りがあり成分に増減が生じていた

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

対象ロット、数量及び出荷時期

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

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